La signification de la matériovigilance
Le code de la santé public français donne une définition à l’article R5212-1 : Matériovigilance
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux. […]
Les autorités exercent la matériovigilance sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués ou non CE, ainsi que dans le cadre des investigations cliniques. Donc, même après la suspension d’un certificat CE ou la suppression du marquage CE, les produits ne sont plus commercialisés, mais on doit toujours exercer la matériovigilance pour les produits encore sur le marché.
Chaque pays organise et rend obligatoire cette surveillance.
Les objectifs de la matériovigilance
L’objectif est d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
La matériovigilance comporte :
- Le signalement et l’enregistrement des incidents
- L’évaluation et l’exploitation de ces informations
- La réalisation d’études ou de travaux
- La réalisation et le suivi de toute action corrective décidées
Que doit-on déclarer ?
Le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux 2017/745/CE définit les exigences concernant la vigilance et surveillance du marché.
Le règlement définit que tous les incidents graves concernant les dispositifs médicaux mis sur le marché de l’Union européenne doivent être déclarés, ainsi que les graves incidents lors des investigations cliniques et toutes les mesures correctives de sécurité prises sur les dispositifs médicaux.
Et les incidents graves sont :
Les incidents ayant entrainé directement ou indirectement, susceptibles d’avoir entrainé ou susceptible d’entrainer :
- La mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne
- Une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de tout autre personne
- Une menace grave pour la santé publique
Qui doit déclarer ?
Toute personne peut signaler un incident aux autorités.
Mais certains opérateurs économiques ont des obligations et elles sont renforcées dans le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux en ce qui concerne la notification et la mise en place des actions correctives et la coopération avec les autorités notamment pour le fabricant mais également le mandataire l’importateur, le distributeur, l’assembleur et la personne en charge de veiller au respect de la réglementation.
Certains opérateurs économiques, notamment le fabricant, le mandataire, l’importateur, le distributeur, l’assembleur et la personne chargée de veiller au respect de la réglementation, ont des obligations renforcées dans le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux concernant la notification, la mise en place des actions correctives et la coopération avec les autorités.
Quelles sont les nouvelles exigences en matériovigilance avec le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux 2017/745/CE ?
Le règlement EU 2017/745/CE est entré en application le 26 mai 2021 et les exigences concernant la vigilance et la surveillance après commercialisation s’appliquent à partir de cette date et pour tous opérateurs économiques des dispositifs médicaux.
Le règlement renforce les exigences par rapport à la directive 93/42/CE, notamment en ce qui concerne :
-Une base de données européennes des incidents dans la base de données européenne des dispositifs médicaux : , ce module sera prochainement opérationnel
– Les délais de notifications de incidents graves ont été raccourcis
– Les autorités ont amélioré et détaillé le processus dans le règlement.
-Le fabricant doit notamment :
- Mettre en place le processus d’enregistrement des incidents et de notifications dans son système de management de la qualité.
- Collecter et analyser les données après commercialisation dans des rapports définis selon le règlement européen
- Mettre en place des mesures de sécurité sur ses produits si nécessaire
Conclusion
-Premièrement, la matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le et lors des investigations cliniques.
-Deuxièmement, son objectif est d’éviter que les incidents ne se reproduisent et les risques d’incidents graves
– Troisièmement, les réglementations européennes et nationales donnent des obligations aux opérateurs économiques sur la notification des incidents notamment au fabricant mais également au mandataire, à l’importateur, au distributeur, à l’assembleur et la personne en charge de veiller au respect de la réglementation.
Références bibliographiques
–REGLEMENT (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux
–MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
–Article L5212-2 du code de la santé publique
–Article R.5212-1 à R5212-23 du code de la santé publique
