Grossistes et dépositaires

Le cadre juridique applicable et les définitions de titulaire d’AMM et d’exploitant

Grossistes et dépositaires

• Un texte cadre harmonise largement le droit de la pharmacie industrielle. La directive instituant le Code communautaire du médicament qui mentionne trois acteurs clés en matière de médicaments : le titulaire de l’AMM, le fabricant et le distributeur en gros. Le titulaire doit détenir une autorisation délivrée par l’État membre où il est établi. . Et il est responsable des opérations de distribution en gros conformément aux BPDG. Grossistes et dépositaires
• Le Code communautaire des médicaments définit la distribution en gros des médicaments de manière très large comme « toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l’exclusion de la délivrance de médicaments au public ». Grossistes et dépositaires
• La France a notamment créé deux catégories de distributeurs en gros de médicaments sur le sol français : le grossiste-répartiteur et le dépositaire. Leur encadrement juridique relève donc, en partie, du droit national. Grossistes et dépositaires

Les obligations communes aux deux statuts grossiste et dépositaire

• les obligations communes aux deux statuts ?
• Les grossistes-répartiteurs et les dépositaires sont des établissements pharmaceutiques qui doivent obtenir une autorisation préalable de l’ANSM et être sous la direction ainsi que la responsabilité d’un pharmacien responsable. Grossistes et dépositaires
• Par ailleurs, ils doivent respecter les BPDG européennes, qui couvrent notamment la réception, le stockage et le transport des médicaments.

Les missions respectives du grossiste et du dépositaire

• Les grossistes-répartiteurs sont des entreprises se livrant à l’achat et au stockage de médicaments, en vue de leur distribution en gros.

Ils procèdent ainsi à des achats auprès de fabricants ou d’exploitants de médicaments. Médicaments dont ils deviennent donc propriétaires, et les revendent essentiellement aux officines de pharmacies. Les marges sur les médicaments remboursés sont réglementées pour eux. Grossistes et dépositaires

• Les dépositaires sont quant à eux chargés du stockage de médicaments dont ils ne sont pas propriétaires, en vue de leur distribution en gros.

Ils agissent d’ordre et pour le compte d’un ou plusieurs exploitants ou fabricants de médicaments.

Ce sont donc des prestataires qui ne se livreront pas à des opérations d’achat-vente, mais qui seront rémunérés pour leurs prestations logistiques, principalement le stockage, la livraison et le transport jusqu’aux clients de leurs donneurs d’ordre. Grossistes et dépositaires

Les obligations spécifiques du grossiste répartiteur

• Le grossiste répartiteur doit déclarer à l’ANSM le territoire sur lequel chacun de ses différents établissements exerce son activité. Chaque établissement est ainsi autorisé sur un territoire de répartition spécifique.
• Le grossiste répartiteur doit respecter différentes obligations de service public sur son territoire de répartition. :
  • desservir dans son secteur d’activité toutes les pharmacies qui en font la demande ;
  • référencer au moins 9/10e des médicaments ; Grossistes et dépositaires
  • disposer d’un stock garantissant 2 semaines d’approvisionnement de sa clientèle habituelle ;
  • livrer tout médicament dans les 24 heures ;
  • assurer un service d’astreinte les week-ends, les jours fériés et dans les situations d’urgence.
• S’il peut exporter les médicaments qu’il achète, il doit en premier lieux assurer la couverture des besoins des patients en France, sur son territoire de répartition. Il ne pourra par ailleurs pas exporter des médicaments déclarés comme étant à risque de rupture

Les obligations spécifiques du dépositaire

Il est  tenu d’exercer ses activités dans les conditions prévues par le contrat de prestations de service conclu avec son donneur d’ordre (exploitant ou fabricant). Il doit suivre le cahier des charges imposé et se soumettre à des audits . Grossistes et dépositaires

Conclusion

• Les grossistes-répartiteurs et les dépositaires sont deux catégories distinctes de distributeurs en gros, tous deux tenus au respect des BPDG. Grossistes et dépositaires
• Le grossiste répartiteur s’adonne à des opérations d’achat / revente.  Et il pèse sur lui de lourdes obligations de service public qu’il doit assurer sur son territoire de répartition.
• Le dépositaire est  un prestataire logistique indispensable des fabricants et exploitants, en vue de la distribution en gros de leurs médicaments.

https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/le-circuit-du-medicament/article/le-circuit-de-distribution-du-medicament-en-france