Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections
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PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections
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PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections
Que veut dire « description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national » ?
Qui en est responsable ?
Comment s’articule cette description détaillée avec le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) européen) ?
Quand doit-on la réviser ?
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Comprendre et de maitriser la gestion du PSMF local requis par les BPPV 2018 (description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national) et le lien avec le PSMF européen
Répondre aux attentes quant au contenu des informations devant y être détaillées
Organiser le processus de préparation et de revue en sollicitant les contributeurs internes et de votre corporate européen ou global
Maitriser les contraintes liées à la gestion du PSMF local : processus documentaire, périodicité, contenu, etc.
Pré-requis : Aucun. Connaître les bases des BPPV est un plus.
Eric Caugant
Dr Eric Caugant a près de 25 ans d’expérience en pharmacovigilance, sécurité des médicaments, gestion de risque, et plus globalement en médecine pharmaceutique.
En 2017,...
Eric Caugant
Dr Eric Caugant a près de 25 ans d’expérience en pharmacovigilance, sécurité des médicaments, gestion de risque, et plus globalement en médecine pharmaceutique.
En 2017, il fonde Pharmacovigilance Systems Consulting (PhVSC).
En plus de cela, Eric a eu des postes supérieurs dans nombre de compagnies pharmaceutiques et biotechnologiques comme Alexion, Bayer Lilly, Wyeth et le Ministère de la santé français gagnant ainsi une expérience intensive dans tous les aspects de la pharmacovigilance dont Les systèmes et procédés de pharmacovigilance, la détection de signal, l’évaluation des risques et des avantages, la gestion de risque, les rapports périodiques agrégés, en qualité et en formation.
Eric a également été le QPPV de l’union européenne de plusieurs compagnies internationales pharmaceutiques et biotechnologiques. C’est ainsi qu’il a développé et maintenue des procédés robustes et fiables en pharmacovigilance assurant la qualité et la compliance pour les activités de gestion de risque et pharmacovigilance.
Plusieurs de ces procédés ont réussi des audit et inspections organisées par les autorités européennes compétentes dont le MHRA, avec le GVP et le GCP
Champs de compétences :
Pharmacovigilance / Mise En Pratique
Pharmacovigilance / Réglementation
Responsables Pharmacovigilance
Chargés de Pharmacovigilance
Responsables affaires réglementaires
PR/PRI
Méthodes mobilisées :
Apports théoriques
Echanges et partage d’expérience
Séance de questions-réponses
Remise d’un support de formation
Évaluation et suivi :
En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle
Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
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