100% Présentiel (1,5 jours)

[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation

Votre prochaine session :

jeudi 05 décembre 2024 (09h30 à 17h30) et vendredi 06 décembre 2024 (09h30 à 13h00)

Session suivante : mardi 17 juin 2025 (09h30 à 17h30)mercredi 18 juin 2025 (09h30 à 13h00)
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Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant
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Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30<br /> 9h30 - 13h00

    9h30 - 17h30
    9h30 - 13h00

  • 1 consultant expert ICH Q9<br /> + 1 PR modérateur

    1 consultant expert ICH Q9
    + 1 PR modérateur

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

L’objectif du processus d’évaluation des risques consiste à identifier et à examiner les dangers, puis à éliminer ces dangers ou à réduire le degré de risque en ajoutant des mesures de maîtrise des risques.

La démarche de gestion des risques s’inscrit dans un processus d’amélioration continue et s’organise en 3 grands temps : identification des risques, analyse du risque et évaluation du risque.

Sur un site Exploitant, ces risques sont divers et variés : maîtriser les outils de l’analyse de risques est un prérequis essentiel pour mapper ces risques et les mettre sous contrôle. Les inspections menées par L’ANSM prévoient un rapport d’inspection sur l’identification des risques, dans lequel elle vérifie les référentiels opposables (bonnes pratiques). L’application des référentiels non opposables (ICH Q9, normes ISO) est quant à elle recommandée.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Appréhender la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant
  • S’approprier les outils-clés de la gestion du risque et leurs cas d’usage
  • S’exercer sur quelques processus clés de l’exploitant
Sandrine Thibert

Ingénieure chimiste-Chef de projet Qualité

Compétences :
Sandrine est une Chef de Projet avec une expérience industrielle de 17 ans sur site, et des missions à HVA...

Sandrine Thibert

Ingénieure chimiste-Chef de projet Qualité

Compétences :
Sandrine est une Chef de Projet avec une expérience industrielle de 17 ans sur site, et des missions à HVA en soutien des chefs de projets plus juniors (objectif bon du 1ercoup) et sur des missions en lien avec les autorités de santé (dossiers d’ouverture, préparation aux inspections, élaboration de CAPA…)
En plus de conduire des audits fournisseurs stratégiques, Sandrine est experte pour la qualification et la validation des process e validation de nettoyage des équipements, pour définir, élaborer et supporter les projets. Sandrine sait manager les équipes avec bienveillance et sa force de persuasion les emmène vers le mieux en permanence.

Nathalie Le Meur

Pharmacien , membre de l’Académie Nationale de Pharmacie (4ème section) depuis novembre 2022 et membre du conseil d’administration de TULIPE (Association d’urg...

Nathalie Le Meur

Pharmacien , membre de l’Académie Nationale de Pharmacie (4ème section) depuis novembre 2022 et membre du conseil d’administration de TULIPE (Association d’urgence et solidarité internationale des entreprises de santé) depuis avril 2022.

Elle a exercé différentes fonctions au sein du LEEM , en particulier sur le sujet de l’approvisionnement en médicaments. Elle a également participé au conseil scientifique et conseil d’administration du LEEM.

Elle a travaillé au sein du Groupe Sanofi en tant que DG délégué et Pharmacien Responsable de Sanofi Aventis France de 2007 à 2021 , après un parcours au sein des affaires industrielles et affaires réglementaires internationales de Sanofi.

Champs de compétences :

  • Site Exploitant
  • Audits et inspections
  • Assurance Qualité Exploitant
  • Bonnes Pratiques De Distribution (BPD)
Matthieu Fournier

Docteur en Pharmacie et Ingénieur de l’Ecole Nationale Supérieure des Mines d’Albi-Carmaux, Matthieu débute sa carrière en production : de la fabrication à la tête d’un la...

Matthieu Fournier

Docteur en Pharmacie et Ingénieur de l’Ecole Nationale Supérieure des Mines d’Albi-Carmaux, Matthieu débute sa carrière en production : de la fabrication à la tête d’un laboratoire de contrôle qualité, il est également auditeur fournisseur pour l’Europe.

Après ces débuts « industriels », il rejoint en 2012 Zambon en tant que Responsable Qualité et PRI, en charge de la qualité exploitant et de la qualité de l’information promotionnelle. Il poursuit sa carrière dans des fonctions similaires chez Lilly entre 2014 et 2018. A la fin de cette année, il intègre le Comité de Direction du hub France du laboratoire (FR/BE/NL/NWA) en tant que Directeur Ethic & Compliance et supervise notamment avec son équipe la compliance des activités promotionnelles et non promotionnelles du hub.

Enfin, fin 2020, il est nommé Pharmacien Responsable de ViiV Healthcare, une JV du groupe GSK spécialisée dans la lutte contre le VIH qui commercialise une 15aine d’antirétroviraux en France et y réalise un CA de 300M€.

Champs de compétences :

  • Site Exploitant
  • Référentiel De Certification De L'IP
  • Pharmaciens Responsables et PRI
  • Affaires réglementaires
  • Assurance Qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. L’Analyse de Risques Exploitant : Principes et Méthodes

  • Rappels sémantiques sur l’analyse de risques
  • Analyse de risque et analyse de criticité : quelles différences
  • Cadre réglementaire et référentiels applicables :
    • ICH Q9
    • Les grandes étapes de la gestion de risque
  • Types d’analyses de risques utilisées dans le domaine du médicament
    • Management du risque
    • Périmètre des systèmes qualité impactés
    • Avantages de la gestion du risque

II. Maîtriser les outils clés de l’analyse de risques et les cas d’application au site exploitant

  • Méthodologie, outils et domaines d’application :
    • Analyse des modes de défaillance, des effets et de la criticité (AMDEC)
    • Analyse de l’arbre de défaillance (FTA)
    • Analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP)
    • Analyse de l’opérabilité des risques (HAZOP)
    • Analyse préliminaire des risques (APR)
    • Classement et filtrage des risques (RRF)

III. Le management du risque sur un site Exploitant

  • Cartographie des processus de l’exploitant et points critiques
  • Revue des principales injonctions de l’ANSM
  • Organisation et bonnes pratiques :
    • Acteurs à impliquer
    • Gouvernance et monitoring

IV. Atelier : comprendre la méthode de raisonnement et le maniement des outils utilisés dans l’analyse de risques pour l’exploitant pour une meilleure prise de décision

Cette partie du programme s’attachera à construire une démarche d’analyse de risques sur des point d’application choisis par les participants.

Atelier 1 de démonstration :

  • Sujet : Sélectionner et surveiller des prestataires pour l’exploitant
  • Objectif : Comprendre la méthode de raisonnement pour identifier
    • Les critères communs à tous les prestataires
    • Le regroupement en familles de risques
    • Les indices de risques à mentionner
    • La pondération des familles de risques

Ateliers 2 et 3 : à réaliser en sous-groupes avec restitution à l’ensemble du groupe pour validation et échanges

  • Construire des grilles d’analyse de risques appliquées aux processus sélectionnés en utilisant les outils de gestion du risque adaptés
  • Sujets au choix :
    • Maîtrise des sous-traitants (traité tous ensemble)
    • MITM et risques de ruptures de stocks
    • Réclamations qualité
    • Transport
    • Frontière promotionnelle
    • Usage non conforme
    • La gouvernance pharmaceutique (dont permanence et astreinte)
    • Data Integrity & validation des SI
    • Possibilité pour les participants de soumettre une proposition de cas en amont

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 500€ HT
Pour aller plus loin

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[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration
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[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques
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Cette formation permet d'apprivoiser la méthodologie de l'analyse de risque et de se familiariser à l'exercice de l'analyse de risque.
ORGANON FRANCE
Sarah.H, Responsable Affaires Réglementaires
Les supports de formation en version .pdf + papier sont clairs et bien faits. C'est très appréciable de les diffuser la veille de la formation et de préparer une version imprimée pour le jour J. Les deux formateurs étaient pédagogues et intéressants. Le contenu de la formation est adapté : un rappel sur la terminologie et le vocabulaire utilisé en gestion/analyse de risque + un atelier avec deux cas pratiques. La préparation ensemble avec les autres stagiaires d'une "mini" analyse de risque était vraiment appréciable et a permis de se confronter à un cas concret. Idem pour le second atelier : construire un regard critique sur une analyse de risque d'un sous-traitant.
Viatris
Alban C., Assurance Qualité
Point fort : réalisation concrète d'une analyse de risque avec l'un des outils.
Bracco Imaging
Karine V., Pharmacien Responsable
Allier théorie et pratique nous permettant de comprendre le contexte et de mieux appréhender les cas pratiques
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Sonia V., PRI