100% Présentiel (1,5 jour)

[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

Votre prochaine session :

jeudi 12 juin 2025 (09h30 à 17h30) et vendredi 13 juin 2025 (09h30 à 13h00)

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Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques
Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br /> Jour 2 : 9h30 - 13h00

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 13h00

  • 1 experte Data Integrity<br /> 1 avocat Life Sciences

    1 experte Data Integrity
    1 avocat Life Sciences

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

Garantir que les données soient complètes, cohérentes et précises et ainsi optimiser la prise de décision pharmaceutique, devient un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités de santé. Précisée par un certain nombre de référentiels (guides du MHRA et de l’OMS, guide PI_041, GAMP, guidances FDA…), la maîtrise des risques associés à la donnée est au cœur des activités pharmaceutiques.

En effet, de plus en plus d’injonctions des autorités de santé, qui concernaient au début essentiellement les laboratoires de contrôle, ciblent aujourd’hui aussi bien les activités de production, cliniques, précliniques, que de distribution et d’exploitation du médicament.

Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra de maîtriser les concepts clés pour anticiper les risques et améliorer la maîtrise de vos processus pharmaceutiques.

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

  • Connaître le cadre réglementaire de la Data Integrity et son intégration dans la validation des systèmes informatisés.
  • Intégrer les principes ALCOA/ALCOA+ dans vos processus pour assurer l’intégrité de vos données
  • Mettre en place une gouvernance Data Integrity et des outils adéquates (procédures, matrice de priorisation, analyses de risques, etc…)

Pré-requis : Aucun.

Véronique Dagois

Consultante Qualité, fondatrice CAPE Expert

Véronique DAGOIS, fondatrice du cabinet CAPE Expert, aide les industries de la santé (entreprises du médicament, biotechnologi...

Véronique Dagois

Consultante Qualité, fondatrice CAPE Expert

Véronique DAGOIS, fondatrice du cabinet CAPE Expert, aide les industries de la santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) en réalisant des prestations de conseils, de formations et d’audits sur les aspects réglementaires Data Integrity et validation des systèmes informatisés. Elle a créé sa société après avoir travaillé 25 ans dans un grand groupe pharmaceutique et après avoir été auditeur e-compliance au niveau Monde chez SANOFI Véronique DAGOIS préside deux commissions à la SFSTP en lien avec la Data Integrity et est membre de commissions à l’A3P (e-compliance) et à l’ISPE(GAMP5).

Site Internet : http://www.cape-expert.com/

Champs de compétences :

  • Data Integrity
  • Validation des systèmes informatisés
Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementair...

Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, elle accumule des expériences de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitants. En 2017, elle crée DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en Assurance Qualité, Certification de l’Information Promotionnelle, Pharmacovigilance, préparation d’audits ou inspection, formation du personnel.

Depuis 2020, elle est Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Champs de compétences :

  • Audits et inspections exploitant
  • Approvisionnement et suivi des lots
  • Ouverture exploitant
  • Information médicale
  • Anti-cadeaux / DMOS
  • Assurance Qualité
  • Pharmaciens Responsables et PRI
  • Data Integrity officer / Data Integrity stewart
  • Responsables Validation des Systèmes Informatisés
  • Auditeurs prestataires ou fournisseurs
  • Affaires Réglementaires

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

Systèmes informatisés et Data Integrity : de quoi parle-t-on ?

I – Périmètre – Contexte – Référentiels

  • Rappels du périmètre et du contexte de publication des exigences Data Integrity
  • Textes et guides applicables
  • Retours d’inspections

II – Data integrity : méthodes et outils clés

  • Définitions
  • Méthodologie ALCOA/ALCOA+
  • Gouvernance Data Integrity
  • Outils (liste, matrice de priorisation, cartographie, analyses de risques …)
  • Gestion des prestataires
  • Rappels des grands principes communs à tous les référentiels
  • Quelques cas concrets

III – Data integrity et systèmes informatisés

  • Points clés – Définitions
  • Réglementations et guides
  • Gestion des fournisseurs
  • Cycle en V de la validation
  • Qualifications et analyse de risques Fonctionnelle
  • Maintien à l’état validé
  • Revue d’audits trails
  • Validation des fichiers Excel

IV – Ateliers et cas pratiques :

En sous-groupes :

  • Mettre en place une procédure de gouvernance liée à la Data Integrity
  • Construire une analyse de risque Data Integrity
  • Comment capitaliser sur les tests du fournisseur pour diminuer l’effort de validation des systèmes informatisés ?

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 500€ HT
Pour aller plus loin

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