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[DPC] Bonnes pratiques de Distribution au niveau du site Exploitant : Maîtriser les points sensibles

Votre prochaine session :

mardi 24 juin 2025 (09h30 à 17h30) et mercredi 25 juin 2025 (09h30 à 13h00)

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Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.
Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br /> Jour 2 : 9h30 - 13h00

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 13h00

  • 1 consultante conformité pharmaceutique <br /> + 1 pharmacien industriel expert BPDG

    1 consultante conformité pharmaceutique
    + 1 pharmacien industriel expert BPDG

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Le circuit du médicament ne s’arrête pas à la mise sur le marché. Au contraire, la vie du produit commence vraiment à partir du moment où le médicament est distribué et rendu accessible aux patients. Ce circuit implique de plus en plus d’acteurs et devient de plus en plus complexe. C’est pourquoi les métiers de la distribution sont clés pour garantir la qualité et la sécurité du médicament tout au long de son cycle de vie.

Dans leur démarche continue pour assurer la sécurité du médicament, l’EMA puis l’ANSM ont publié des guides de bonnes pratiques de distribution (respectivement Good Distribution Practice et Bonnes Pratiques De Distribution en Gros). Ces référentiels ont pour objectif de souligner les points essentiels à respecter par toutes les parties prenantes de la distribution, afin de garantir le maintien de la qualité des médicaments jusqu’à leur livraison aux personnes autorisées ou habilités à délivrer des médicaments (officines, hôpitaux…) et la mise à disposition en continu.

Cette formation, à vocation pratique et interactive permettra de :

  • Comprendre les tenants et aboutissants des BPD et les risques associés à la distribution des médicaments
  • Appréhender les rôles et responsabilités respectifs des différents acteurs de la chaîne du médicament
  • Apprendre les règles d’or à respecter pour répondre aux nouvelles BPD
  • Réduire et maîtriser les risques associés à la distribution des médicaments
Valérie Buc-Manfré

Consultant affaires pharmaceutiques, Tekila Conseil

Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationales....

Valérie Buc-Manfré

Consultant affaires pharmaceutiques, Tekila Conseil

Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationales. Elle a ensuite intégré les autorités de santé afin d’y exercer pendant sept ans différentes fonctions au sein de plusieurs directions dans le domaine de la régulation des produits de santé
Ses domaines d’intervention sont la qualité du médicament, la réglementation pharmaceutique ainsi que l’audit et le conseil en activités/opérations pharmaceutiques.

Champs de compétences :

  • Assurance Qualité Exploitant
  • Bonnes Pratiques De Distribution (BPD)
  • Bonnes Pratiques De Fabrication (BPF)
Adèle Mazuer

Directrice Associée Assurance Qualité et PRI, Moderna

Docteur en pharmacie, Adèle Mazuer a complété sa formation par un master en Qualité et travaille dans l’industrie ph...

Adèle Mazuer

Directrice Associée Assurance Qualité et PRI, Moderna

Docteur en pharmacie, Adèle Mazuer a complété sa formation par un master en Qualité et travaille dans l’industrie pharmaceutique depuis bientôt 25 ans. Son fil conducteur ? des fonctions en Assurance Qualité chez l’Exploitant, y compris en pharmacovigilance et en recherche clinique.

Adèle a par ailleurs tout au long de son parcours, acquis une expertise en tant qu’auditeur et en tant que formateur. Adèle a travaillé dans différents laboratoires et notamment chez Novo Nordisk, Actelion et Kyowa Kirin avant de rejoindre Moderna en avril 2023.

Aujourd’hui Directeur Associée Assurance Qualité et Pharmacien Responsable Intérimaire, Adèle a à cœur de déployer au quotidien l’ensemble des bonnes pratiques et des exigences réglementaires en gardant une approche pragmatique et opérationnelle pour la mise en œuvre des activités d’exploitation.

Champs de compétences :

  • Assurance Qualité Exploitant
  • Bonnes Pratiques de Distribution en Gros
  • Pharmaciens Responsables / PRI
  • Affaires réglementaires
  • Assurance Qualité
  • Distribution

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

Tour de table de l’auditoire et présentation des intervenants

I. Rappel des grands principes

A. Circuit de distribution

  • Historique des GDP et BPDG et articulation France vs. Europe
  • Acteurs clés dans la distribution des médicaments
  • Les opérations de distribution et activités d’un centre de distribution

B. Périmètre et enjeux des BPDG

  • Comment assurer la qualité et la traçabilité des produits distribués ?
  • Rôles et responsabilités du Pharmacien Responsable en matière de distribution

II. Points clés des BPDG

Point de vue de l’Exploitant et délivrables associés, au travers des aspects liés aux items suivants :

  • Personnel et formation
  • Locaux et équipements
  • Documentation, traçabilité et archivage
  • Etiquetage, suivi des lots et traçabilité
  • Transport
  • Relations avec le dépositaire

III. Focus gestion des points sensibles et anomalies

  • Gestion des approvisionnements et ruptures de stocks
  • Système de Management de la Qualité BPDG (CAPA, Change controls, Déviations, …)
  • Gestion des anomalies ou cas spécifiques
    • Réclamations
    • Retours
    • Médicaments falsifiés
    • Rappels de lots
    • Destructions
  • Cas particulier des laboratoires avec organisation globalisée

IV. Focus gestion des sous-traitants

  • Rôles et responsabilités des sous-traitants
  • Qualification des fournisseurs
  • Gestion des activités externalisées
  • Monitoring des sous-traitants

V. Audits & inspections

  • Le système des inspections
  • Gestion des audits internes
  • Auto-inspections : Pourquoi ? Comment ?

Introduction

Récapitulatif de la 1ère journée

VI. Ateliers et cas pratiques

  • Travail en sous-groupes sur des situations proposées et construites avec l’aide des participants
  • Restitution et échanges en plénière

Conclusion

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 500€ HT
Pour aller plus loin

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