L’organisation de la HAS
La HAS est une autorité publique indépendante créée en 2004. Elle exerce son activité dans le respect de 3 valeurs : la rigueur scientifique, l’indépendance et la transparence. Commission de transparence
Elle travaille pour éclairer la décision publique.
Un Collège compose et gère la HAS :
- de 7 membres nommés par Décret du Président de la République plus le Président de la HAS
- et 8 commissions spécialisées dont la Commission de la Transparence ou CT pour le médicament.
Sur décision du Président de la HAS, des inter-commissions peuvent se réunir.
La HAS emploie 425 collaborateurs pour répondre à l’ensemble de ses missions.
Commission de transparence : Le déroulement de l’évaluation du médicament
Au sein des services de la HAS, la Direction de l’évaluation et de l’accès à l’Innovation (DEAI) comprend :
- 6 services dont le service d’évaluation des médicaments (SEM).
Lorsqu’un industriel obtient une AMM pour un médicament et souhaite que ce médicament soit remboursé, il doit suivre certaines procédures :
- il dépose un dossier de demande de remboursement à la HAS.
Ce sont alors les chefs de projet du SEM qui analysent les dossiers de Transparence déposés.
Les chefs de projet réalisent un rapport synthétique du dossier en collaboration avec un expert membre de la Commission de la Transparence ou avec un expert externe (sans lien ou avec peu de lien d’intérêt). C’est sur cette base que l’évaluation en séance par la CT aura lieu.
Commission de transparence : La composition
La CT est une instance scientifique composée de 29 membres (22 titulaires et 7 suppléants), ils sont médecins, pharmaciens, spécialistes en méthodologie et épidémiologie et également 3 adhérents d’une association de patients et d’usagers du système de santé + 6 membres à voix consultatives comme la DGOS, DGS, DSS et ANSM…
On nomme les membres de la CT pour une durée de 3 ans, renouvelable 2 fois. Le mandat actuel court jusqu’au 9 novembre 2024.
Le Président de la CT est accompagné de 2 vice-présidents qui peuvent présider la séance en cas d’absence du Président.
Les missions de la CT :
- La CT évalue les médicaments pour éclairer les pouvoirs publics sur le bien-fondé de leur remboursement.
- La CT donne donc un avis au ministre de la Santé sur la prise en charge de ce médicament. Le Ministre décidera, sur la base de l’avis de la CT, si le produit sera finalement remboursé.
- La CT contribue également au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante, sous forme de fiches de bon usage du médicament.
- Depuis le 1er juillet 2021, la CT évalue également les demandes d’accès précoce soit pré ou post AMM.
Pour répondre à ses missions, la CT se fonde sur les principes et modalités qu’elle a définis dans sa doctrine et son règlement intérieur, que l’on peut consulter en ligne sur le site de la HAS.
Les décisions de la CT :
Les membres de la CT se réunissent en séance en général tous les 15 jours ou de façon plus rapprochée si les besoins se présentent, le mercredi toute la journée. Le calendrier annuel des réunions, l’ordre du jour des séances et les comptes-rendus sont disponibles sur le site de la HAS.
Lors des séances, selon l’Ordre du jour publié, le chef de projet du SEM présente le dossier aux membres de la CT puis s’ensuivent les discussions entre les membres.
À l’issue des débats, le Président fait procéder au vote, notamment sur la qualification du SMR et du niveau de remboursement, puis l’ASMR, notions qui seront évoquées dans une autre capsule. Lors de la séance suivante, on adopte un projet d’avis et on l’envoie au laboratoire.
Le laboratoire peut formuler des remarques et demander à être auditionné.
Dans ce cas, suite à l’audition du laboratoire, la CT vote à nouveau et le projet d’avis devient définitif et publié sur le site de la HAS.
De plus, les séances de la CT sont enregistrées et les transcriptions sont mises en ligne en même temps que l’avis de la CT.
La CT rend environ 400 avis par an.
Références bibliographiques
https://www.has-sante.fr/jcms/c_412210/fr/commission-de-la-transparence
