100% Présentiel (1 jour)

Analyse de risques et AQ exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)

Votre prochaine session :

lundi 12 mai 2025 (09h30 à 17h30)

Session suivante : jeudi 20 novembre 2025 (09h30 à 17h30)
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Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants
Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 consultante Aff. Pharma<br /> + 1 ancienne inspectrice

    1 consultante Aff. Pharma
    + 1 ancienne inspectrice

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Cette formation est destinée aux professionnels de l’industrie pharmaceutique impliqués dans la gestion de la qualité au sein des sites exploitants.

Elle vise à fournir une compréhension des interactions et de la coordination requises avec les sites de fabrication pour pouvoir exercer pleinement les responsabilités de l’exploitant : certification des lots, suivi des CAPA et déviations, responsabilités croisées dans les Change Control, Revus Qualité Produit, analyse de risque.

Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

  • Définir les principes de l’analyse de risque et le management pour un exploitant
  • Distinguer dans le processus CAPA les éléments d’efficience
  • Comprendre l’implication de la Qualité fabricant dans la conformité aux exigences réglementaires pour l’exploitant
  • Identifier les interfaces à développer avec les sites fabricants

Pré requis : Aucun.

Cédric de Boysson

Auditeur de l’Industrie Pharmaceutique et Pharmacien Responsable

Docteur en Pharmacie et Spécialisé Droit de la Santé, Cédric est aujourd’hui consultant avec...

Cédric de Boysson

Auditeur de l’Industrie Pharmaceutique et Pharmacien Responsable

Docteur en Pharmacie et Spécialisé Droit de la Santé, Cédric est aujourd’hui consultant avec plusieurs cordes à son arc pour les établissements pharmaceutiques :

  • Audits qualité BPF / c-GMP de sites de production et des audits « exploitant » : accompagnement et préparation aux inspections, conseils en Assurance Qualité d’entreprises des industries de santé
  • Affaires Réglementaires et Qualité de nombreux laboratoires pharmaceutiques (français et étrangers) : développement pharmaceutique, dossiers d’AMM, gestion qualité des sites exploitant.

Champs de compétences :

  • Assurance Qualité Exploitant
  • Audits BPF et BPDG
  • Enregistrement des médicaments
  • Pharmaciens Responsables et PRI
  • Assurance Qualité
  • Toute personne souhaitant approfondir sa connaissance de l’AQ Exploitant

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

I. Analyse de risque exploitant

  • Principes et méthodes
  • Types d’analyse de risque utilisées dans le domaine du médicament
  • Management du risque sur un site exploitant

II. Focus sur les CAPA

  • Déviations, écarts, anomalies, évènements, CAPA… : quelques rappels et définitions
  • Mettre en place un système CAPA efficient :
    • Classification des écarts et déviations
    • Partage des responsabilités au sein de l’organisation
    • Tableaux de bord, KPIs et suivi
    • Audit du processus CAPA

III. Interface avec la qualité du site fabricant

  • Certification des lots selon l’Annexe 16
    • Introduction à l’annexe 16 des BPF
    • Exigences pour la certification des lots
    • Coordination entre fabricant et exploitant
    • Gestion des déviations et libération conditionnelle
  • Change Controls, déviations internes/externes :
    • Définition du Change Control et des déviations
    • Rôles et responsabilités des différentes parties prenantes dans la gestion des CC et des déviations
    • Stratégies pour améliorer l’efficacité du système (automatisation, utilisation de KPIs)
    • Audit du processus du Change Control ou Déviation
  • Revue Qualité Produit
    • Définition et objectifs de la RQP, exigences réglementaires
    • Contenu d’une PQR
    • Mise en œuvre et organisation de la PQR au niveau de l’exploitant
    • Savoir documenter et formaliser les actions suite à la revue

IV. Atelier

Gestion des déviations fabricant / Mise en place d’une analyse de risque

Conclusion

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Pour aller plus loin

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