100% Présentiel (1 jour)

Piloter l'audit d'un fabricant CDMO pour sécuriser vos pratiques

Votre prochaine session :

jeudi 26 juin 2025 (09h30 à 17h30)

Session suivante : jeudi 18 décembre 2025 (09h30 à 17h30)
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Maitrisez les principes de l'audit pour un site fabricant (CDMO) pour garantir la qualité et la sécurité de vos sous-traitants.
Maitrisez les principes de l'audit pour un site fabricant (CDMO) pour garantir la qualité et la sécurité de vos sous-traitants.
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 Consultant expert BPF et audits

    1 Consultant expert BPF et audits

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Cette formation vise à préparer et encadrer les audits des sites de fabrication de médicaments afin de garantir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires. Le programme couvre les méthodologies d’audit, l’identification des points critiques, et la gestion des non-conformités résultant de l’audit.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Appliquer le cadre réglementaire requis pour un audit d’un fabricant (CDMO)
  • Identifier les questions-clés et points de contrôle, dans le cadre d’un audit CDMO
  • Construire une grille d’audit pertinente pour vos fabricants

Pré-requis : Aucun.

Jérémy Amzallag

Qualified Person, Head of Quality, CEO – Eylio SAS

Jérémy Amzallag

Qualified Person, Head of Quality, CEO – Eylio SAS

Champs de compétences :

  • Qualité
  • Audit
  • Fabricant
  • Pharmaciens Responsables et PRI
  • Assurance Qualité
  • Auditeurs internes
  • Toute personne souhaitant approfondir sa connaissance des audits CMDO

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

I. Cadre réglementaire et normes

  • BPF/GMP
  • Réglementations locales et internationales (FDA, EMA, ICH, WHO, ISO 9001)
  • Cahier des charges & périmètre de responsabilité

II. Préparer son audit

  • Élaborer un agenda d’audit
  • Mener son audit et faire une réunion de clôture
  • Rédiger un rapport d’audit et suivre les CAPA
  • Posture de l’auditeur : jeu de rôle et retour d’expérience

III. Évaluation des systèmes de gestion de la qualité

  • Système de gestion de la qualité (SMQ)
  • Contrôle des documents et des enregistrements
  • Contrôle des changements et gestion des risques

IV. Évaluation des processus de fabrication

  • Validation des processus
  • Qualification des équipements
  • Contrôle des matières premières et des produits finis
  • Traçabilité et chaîne d’approvisionnement

V. Évaluation des systèmes de support

  • Contrôle de l’environnement (salle blanche, HVAC)
  • Maintenance des équipements
  • Gestion des ressources humaines (formation, compétences)
  • Informatique et systèmes de gestion électronique des documents

VI. Gestion des non-conformités et actions correctives /préventives (CAPA)

  • Identification et classification des non-conformités
  • Analyse des causes racines
  • Développement et mise en œuvre des actions correctives et préventives

VII. Ateliers

Travail sur des grilles d’audits ou analyse d’écarts, jeux de rôles audité / auditeur

Conclusion

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Pour aller plus loin

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