Classe 100% virtuelle (0,5 jour)

Identifier vos MITM et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Votre prochaine session :

mercredi 21 mai 2025 (09h30 à 13h00)

Session suivante : mercredi 19 novembre 2025 (09h30 à 13h00)
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Maitrisez les risques de ruptures de stock et mettez en place vos PGP
Maitrisez les risques de ruptures de stock et mettez en place vos PGP
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 – 13h00

    9h30 – 13h00

  • Consultantes Affaires Réglementaires

    Consultantes Affaires Réglementaires

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

Au cours de ces dernières années, les pénuries de médicaments a pris une ampleur telle qu’elles sont devenues un problème de santé publique.

Quelles qu’en soient les raisons, les pouvoirs publics ont pris les mesures nécessaires pour tenter de lutter ce phénomène potentiellement préjudiciable pour la santé des patients, notamment avec le décret n°2021-349 entré en vigueur le 1er septembre 2021.

Ainsi, l’exploitant pharmaceutique doit mettre en place un suivi renforcé des stocks pour anticiper les risques de ruptures, et établir et respecter un plan de gestion des pénuries (PGP) pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).

Ce programme vise donc à permettre aux pharmaciens industriels de satisfaire à leurs obligations pour couvrir les besoins des patients en médicaments sur tout le territoire.

Plus précisément, à l’issue de la formation, les participants auront la capacité de :

  • Réaliser une analyse de risque MITM au sein du portefeuille produits de l’entreprise
  • Utiliser les différents outils de déclaration des ruptures existants
  • Rédiger un plan de gestion des pénuries
Lucie Clouin-Mothe

Directrice des Opérations et consultante affaires réglementaires, Atessia

Durant ces 15 dernières années, Lucie a exercé des fonctions de Pharmacien Affaires Réglementair...

Lucie Clouin-Mothe

Directrice des Opérations et consultante affaires réglementaires, Atessia

Durant ces 15 dernières années, Lucie a exercé des fonctions de Pharmacien Affaires Réglementaires puis de Responsable Affaires Réglementaires dans les filiales France de quatre laboratoires pharmaceutiques d’envergures différentes (Laboratoire Aventis, Laboratoires Takeda, Merz Pharma France et Laboratoires Grünenthal), avec des activités variées liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux responsabilités de l’exploitant : enregistrement, contrôle de la publicité, qualité, vigilances.

Elle a assuré la responsabilité de Pharmacien Responsable Intérimaire au sein de deux de ces laboratoires.

Lucie a rejoint ATESSIA en février 2019 en tant que Directrice des opérations et Consultante Sénior Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques.

Elle intervient dans les activités de conseil réglementaire et pharmaceutique pour l’ensemble des activités d’un département Affaires Réglementaires et Qualité au niveau de l’exploitant : enregistrement, stratégie technico-réglementaire, contrôle de la promotion et qualité (RQP, réclamation qualité, …). Elle réalise également des due-diligences de dossiers dans le cadre des rachats d’AMM, ainsi que des audits de compliance des processus de l’exploitant, notamment la charte de l’information promotionnelle.

De par sa fonction de Directrice des Opérations, Lucie encadre l’équipe de consultants et gère la coordination des activités et des projets.

  • Pharmaciens responsables et PRI
  • Affaires réglementaires et compliance
  • Assurance Qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Préparer ses PGP et prévenir les ruptures de stock de médicaments

Le programme

Introduction

  • Définition d’une rupture d’approvisionnement et d’une rupture de stocks

I. Traitement d’une rupture de stock d’un produit MITM ou non

  • Critères de qualification / classification des médicaments : revue des définitions, mise à jour de la liste des MITM
  • Déclaration et traitement d’une rupture de stock : les informations essentielles et les outils à disposition

II. Plan de gestion des pénuries

  • Définition
  • Contenu
  • Dépôt et mise à jour
  • Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives

III. Atelier

Construire un plan de gestion des pénuries / Plan d’action

Les tarifs

DISTANCIEL

600€ HT

Formations complémentaires

  • 0,5 jour
  • Formation DPC
  • 22/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant
Exploitant, audits et inspections

[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM
  • 1 jour
  • Formation DPC
  • 25/11/2024
  • 4 intervenants
[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces
Exploitant, audits et inspections

[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Réalisez vos analyses de risques et mettez en place vos PGP
  • 1 jour
  • 25/11/2024
  • 1 intervenant
1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant
Dispositifs Médicaux / Accès au marché produits de santé / Exploitant, audits et inspections

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM
  • 1,5 jour
  • Formation DPC
  • 26/11/2024 - 27/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration
Exploitant, audits et inspections / Vigilances et information médicale

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques
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Kelsey D., Shortage Manager
Bon rappel réglementaire associé à cas pratiques et discussion en vie réelle
Correvio International
Lydie C., Pharmacien Responsable - Directeur Affaires Pharmaceutiques
Points forts de cette formation : en lien avec les actualités, et les échanges avec industriels
Sandoz
Maëlle C., Responsable Lancement Produits