Industriels et associations de patients : cadre réglementaire

Cadre juridique spécifique aux interactions avec les patients et les associations de patients

• Au-delà de quelques règles particulières sur lesquelles nous reviendrons, il n'existe pas d'encadrement spécifique dans le Code de la santé publique de la relation entre les laboratoires pharmaceutiques et les patients ou associations de patients.
• Un Code de l'EFPIA (l'association européenne des industries pharmaceutiques) mentionne les principes généraux applicables à la relation entre laboratoires et associations de patients. Ces principes ont été repris dans les Dispositions Déontologiques Professionnelles du Leem.
• Au-delà, notons que :
  • Les associations de patients figurent parmi les personnes dont l'industriel doit déclarer les liens qu'il entretient avec, cela en application du dispositif transparence.
  • Par ailleurs, les associations de patients sont susceptibles d'être également soumises, dans leur relation aux industriels, au dispositif d'encadrement des avantages dès lors qu'elles regrouperont au moins 2 professionnels de santé. C'est un point de vigilance qui nécessite de vérifier à tout le moins la composition du conseil d'administration de l'association.

Les interdits

• Si le CSP n'interdit pas, par principe, la relation entre laboratoire pharmaceutique et patients, il pose en revanche 3 interdictions : Pas de :
  • délivrance de médicaments aux patients par l'industrie
  •  promotion s'agissant de la majorité des médicaments, à savoir ceux soumis à prescription ou remboursés)
  •  lien direct dans le cadre de l'éducation thérapeutique.

• On soulignera alors que, malgré la grande expertise de certaines associations de patients, celles-ci ne sont pas assimilées à des professionnels de santé mais aux patients, pour l'application de certaines dispositions et notamment l'interdiction de publicité.

Le champ des possibles

Le champ des possibles reste important, avec plusieurs modes d'interactions possibles

Remontantes de l'association vers l'industriel, par exemple :

• Pharmacovigilance
• Réclamation / signalement
• Questions
• …

Descendantes de l'industriel vers l'association, par exemple :

• Information sur les pathologies
• Don
• …

Collaboratives

L'interaction peut aussi prendre la forme de relations collaboratives qui peuvent être variées et justifiées par la connaissance et l'expérience de la maladie qu'à l'association :

• Retour d'expériences à partager
• Identification des besoins des malades
• Expression des attentes
• Aide à la réflexion
• Aide à la formation des équipes terrain
• …

Ces relations peuvent être de natures différentes, comme des partenariats pour la co-construction de documents d'information par exemple ou des boards de réflexion.

Les principes s'appliquant aux relations avec une association de patients

En tout état de cause, il faut garder à l'esprit que les principes suivants devront s'appliquer aux relations entre industriels et associations de patients :

• Absence de promotion de produits de santé.
• Transparence de l'interaction.
• Préservation de l'indépendance des associations de patients.
• Respect mutuel.
• Aucune exclusivité qui viendrait conditionner le versement d'un soutien financier.
• Relations organisées par un contrat écrit.
• Limitation de l'hospitalité à ce qui est nécessaire et raisonnable.
• Autorisation préalable pour l'utilisation du nom ou du logo d'une association de patients.
• Il conviendra également de veiller à :
• interagir avec les patients et associations que lorsque cela est légitime dans l'intérêt mutuel des patients et de l'entreprise.
• fournir des informations pertinentes de manière appropriée
• respecter la vie privée du patient et ses données personnelles
• recueillir et traiter les notifications ou demandes relatives aux produits du laboratoire

Qui peut initier et gérer la relation ?

La question se pose dans les laboratoires de savoir notamment qui peut initier et gérer de telles relations.

On retiendra alors notamment que :

• Seules les personnes qui ont une raison légitime d'entrer en contact avec des patients ou associations de patients et qui ont été autorisées par leurs supérieurs hiérarchiques pourront initier de telles relations.
• Ces personnes devront avoir fait preuve d'un comportement irréprochable et être dotées de la capacité de communiquer et d'interagir avec respect, compassion et empathie.
• Enfin, en cohérence avec l'interdiction de promotion, les fonctions commerciales et marketing n'auront pas vocation, par principe, à être impliquées dans la relation avec les associations de patients.

Conclusion

• À part les règles sur la transparence et éventuellement l'encadrement des avantages, le cadre légal ou réglementaire spécifique des relations entre laboratoires et associations de patients est limité.
• Ainsi, au-delà de quelques interdits (notamment en matière de promotion des médicaments), le champ des possibles est important.
• Néanmoins, il est essentiel de respecter certains principes fondamentaux pour garantir une relation légitime, respectueuse et préserver l'indépendance de l'association de patients.