Vaccins : Les spécificités pour les industriels

Recherche et développement

Le vaccin moyen, issu de la phase préclinique, nécessite un délai de développement de plus de 10 ans et a une probabilité d'entrée sur le marché de ~6 %. Spécificités vaccins pour les industriels

Développement pharmaceutique non discuté.

Développement clinique : phases classiques du développement, 1, 2, 3.

• • Etude d'immunogénicité (phase 2/3)
  • Principe : détermination de la réponse anticorps qui peut être utilisée comme substitut/marqueur d'efficacité d'un vaccin
    • => Choix de l'antigène (<=> anticorps neutralisant)
    • => Détermination de la protection des vaccinés individu/population
    • => Homologation si un essai d'efficacité classique n'est pas possible
    • => Démonstration de la reproductibilité des lots produits
    • => Permet de passer des vaccins d'une 1ère à une 2ème génération
  • Phase 3, souvent unique, dite étude pivot, évalue l'efficacité et la tolérance.
    • Principe : échantillon de population cible, saine non encore exposée au pathogène. Randomisé double aveugle contre placebo ou (autre vaccin différent). Définition de l'objectif (ex, lésion précancéreuse vs. cancer)
    • Efficacité absolue : vs. placebo (autre vaccin différent)
    • Efficacité relative si vaccin déjà existant (ex, coqueluche, grippe)
    • Etude d'efficacité parfois impossible :
      • Incidence de la maladie trop faible (méningo)
      • Délai de survenue trop long entre infection et maladie (HPV ado)

Fabrication

• Sélection du couple antigène/anticorps protecteur. Spécificités vaccins pour les industriels
• Production biologique – production pharmaceutique
• Les contrôles
• Cycle de production et approvisionnement

Spécificités vaccins pour les industriels : Obtention de l'AMM

• Procédure européenne centralisée.
• Indication : Les vaccins sont enregistrés par l'EMA avec une indication mais sont utilisés sur la base des recommandations officielles (i.e. nationales)

Spécificités vaccins pour les industriels : Activités post enregistrement

• Effectiveness = efficacité sur le terrain – Impact
• Pharmacovigilance
• Etudes dans de nouvelles populations

https://www.leem.org/100-questions/ou-en-est-l-industrie-du-vaccin