Evaluation des médicaments
Définition selon le code de la santé publique
Comme vous le savez, un médicament (définition ci-contre) est une substance administrée à l’homme (ou l’animal) nécessitant une évaluation rigoureuse avant toute administration, évaluation conduite en respectant les processus et standards règlementaires régionaux ou nationaux, très précis et amenant à une autorisation de mise sur la marché octroyée par les autorités. évaluation des médicaments
Une fois que les évaluations scientifiques et sur la qualité pharmaceutique sont effectuées, on fera une évaluation spécifique du prix. On fait ces évaluations sur la base des données de qualité générées au cours des étapes :
- précliniques
- cliniques
- de mise au point des procédés de fabrication.
En France, les deux agences principales effectuant ces évaluations sont l’ANSM et la HAS. Le corps médical et les associations de patients participent également à ces revues. Pour la partie évaluation scientifique et qualité pharmaceutique, des agences supra nationales peuvent gérer les autorisations de façon centralisées. Par exemple l’EMA (European Medecines Agency) pour l’Europe et la FDA (Food and Drug Administration) pour les états unis. évaluation des médicaments
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De façon synthétique, on fonde la délivrance d’une AMM sur l’évaluation des points suivants :
- la démonstration de son efficacité au regard :
- des indications visées, c’est- à- dire la (ou les) maladie(s) ciblées par le médicament ;
- du profil des patients auxquels il est destiné ;
- de la posologie recommandée (dose, durée de traitement) ; évaluation des médicaments
- effets indésirables prévisibles liés à son utilisation et leur fréquence, recueillis au moment des essais non cliniques et cliniques
- la qualité chimique, biologique ou microbiologique du médicament (substance active et produit fini) ainsi que la qualité des procédés de fabrication
On base l’évaluation scientifique sur les données générées tout au long du développement préclinique et clinique ainsi que sur les données de pharmacovigilance durant les essais cliniques. Il est fondamental de posséder des données de qualités rigoureuses et documentées à toutes les étapes de conception et de développement. Les Bonnes Pratiques supranationales et nationales (telles que ICH) que vous avez également vu dans d’autres épisodes pour par exemple les bonnes pratiques cliniques, permettent entre autre de cadrer la rigueur et les obligations de documentation et vérification des données. On conduit également des audits internes et des inspections des autorités pour vérifier le respect de ces règles et la qualité des données versées aux dossiers d’enregistrement. évaluation des médicaments
Evaluation des médicaments : évaluation de la qualité pharmaceutique
De la même façon, on documente, trace, confirme et rend reproductible toute donnée, fourniture, procédé. On doit suivre des guidances telles que les Bonnes pratiques de fabrication (par exemple ICH Good Manufacturing Practices). Les autorités conduisent des inspections des usines préparées pour la fabrication des produits commercialisés avant l’AMM. évaluation des médicaments
En conclusion et de façon synthétique, les trois grands piliers pour obtenir la mise sur le marché sont la qualité pharmaceutique, l’efficacité et la sécurité.
Une fois qu’on obtient l’autorisation de mise sur le marché, comment se passe l’évaluation du prix en France ?
Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, une entreprise pharmaceutique peut fixer librement le prix d’un médicament.
Pour qu’il soit remboursable par la Sécurité Sociale, elle doit déposer une demande à la Haute autorité de santé (HAS). L’avis rendu par la CT de la HAS est transmis au CEPS et à UNCAM. évaluation des médicaments
La décision finale de remboursement relève de la compétence des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale
L’évaluation par la HAS se fait en deux étapes, sur la base des données fournies par le futur exploitant :
- à la fois données cliniques et données Medico- économiques recueillies lors des essais cliniques ou via des enquêtes ou analyses spécifiques.
Tout d’abord le service médical rendu (SMR) puis l’amélioration du Servie médical rendu (ASMR). Ensuite, le CEPS fixe le prix des médicaments et l’UNCAM le taux de remboursement de sécurité sociale. évaluation des médicaments
Donc, une fois l’AMM obtenue et le prix et taux de remboursement fixé, il ne reste plus qu’a lancer le produit une fois le prix annoncé via le journal officiel. Et bien sûr, tout au long de sa vie, continuer à le surveiller et l’évaluer….
Conclusion
A retenir, l’évaluation d’un médicament se fait sur l’évaluation : évaluation des médicaments
- scientifique (efficacité et sécurité)
- de la qualité pharmaceutique
- et de l’amélioration du service médical rendu qui va supporter la fixation du prix et du taux de remboursement.
https://www.has-sante.fr/jcms/c_412115/fr/comprendre-l-evaluation-des-medicaments
