Evaluation médico-économique de la CEESP et prix du médicament

Le processus de fixation du prix du médicament

La CEESP intervient en même temps que la Commission de la Transparence, en aval de l’autorisation de mise sur le marché et en amont de la fixation du prix par le CEPS. La CEESP émet des avis pour les médicaments innovants ayant un impact significatif sur les dépenses de santé. Le seuil est fixé à 20 millions d’euros de chiffre d’affaires la deuxième année de commercialisation. La CEESP transmet ses avis in extenso au CEPS et à l’industriel. Elle publie ces avis amputés des informations confidentielles (notamment le prix revendiqué) sur le site de la HAS.

Le rôle des avis de la CEESP dans la fixation des conditions du prix

Les avis de la CEESP sont utilisés d’une part, formellement, pour aider à la fixation des conditions du prix et sont aussi exploitées d’autre part, comme aide à la négociation, notamment pour fixer le prix net.

Dans un certain nombre de cas, l’utilisation des avis de la CEESP est régie par les textes (notamment l’accord-cadre entre le CEPS et le LEEM). Trois paramètres sont concernés :

• Fixation du prix facial
  • ASMR IV (si évaluation médico- économique) avec stratégie dominante. Le médicament bénéficie des garanties de prix européens.
• Durée de stabilité du prix facial
  • ASMR I à III, si le produit ne fait pas l’objet de réserve méthodologique majeure (RMM) ou d’incertitude importante, la durée de stabilité du prix facial est de 5 ans (sinon 3 ans).
• Accès à la procédure accélérée d’obtention du prix (15 jours)
  • ASMR I à III:
    • Pas de RMM et pas d’incertitude
    • Stratégie dominante au prix facial sollicité cohérent avec les prix européens
  • ASMR IV (si évaluation médico- économique)
    • Pas de RMM ou d’incertitude très forte
    • Stratégie thérapeutique dominante au prix facial sollicité
    • Impact budgétaire négatif

CEESP : Le rôle des avis d’efficience dans la négociation du prix

Les avis de la CEESP servent aussi lors des discussions entre le CEPS et les industriels. La CEESP dans ses avis peut faire un certain nombre de recommandations au CEPS pour gagner en efficience. Ce peut être :

• • Baisse significative du prix revendiqué en cas d’impact budgétaire et RDCR très élevés
  •  Un prix similaire à celui des comparateurs pertinents en l’absence de données comparatives ou dans le cas d’une démonstration insuffisante des gains de santé versus les comparateurs pertinents
  •  Un mécanisme de régulation du prix sur une population spécifique si d’une part, le périmètre de l’évaluation économique est extrêmement réduit par rapport à l’indication sur laquelle porte la demande d’inscription d’un produit et si d’autre part, l’évaluation économique aboutit à de meilleurs résultats en termes d’efficience pour une sous-population spécifique.
  •  Des baisses significatives des prix de tous les produits de l’association sont souvent une condition de l’efficience de l’association, sachant que le prix de l’association doit tenir compte des spécificités de chaque produit (mode d’administration, effets indésirables, coûts de prise en charge associés).

Enfin, la HAS peut fournir des outils de modélisation pour que le CEPS puisse tester un certain nombre d’hypothèses, par exemple le prix.

Conclusion

L’avis de la CEESP est fondamental pour la fixation des conditions du prix d’un médicament innovant. Il est donc très important que les industriels élaborent des dossiers médico-économiques en ligne avec les recommandations de la HAS.

https://www.has-sante.fr/jcms/c_419565/fr/commission-d-evaluation-economique-et-de-sante-publique