100% Présentiel (1 jour)

[Dépôt DPC] Impact de l'actualité réglementaire EU pour l'exploitant : responsabilité, prévention des ruptures

Votre prochaine session :

mardi 27 mai 2025 (09h30 à 17h30)

Session suivante : mardi 18 novembre 2025 (09h30 à 17h30)
S'inscrire Demande en intra
Appréhender l'ensemble des risques liés à la distribution des médicaments sous l'angle de la responsabilité pharmaceutique
Appréhender l'ensemble des risques liés à la distribution des médicaments sous l'angle de la responsabilité pharmaceutique
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 consultante ex PR<br /> + 1 PR en poste

    1 consultante ex PR
    + 1 PR en poste

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Pour mener à bien ses missions, le pharmacien industriel exerçant sur un site exploitant doit respecter une réglementation constituée de plusieurs textes de référence (référentiels, bonnes pratiques), ainsi que sur des publications émises par les autorités sanitaires et administratives qui régissent son activité. Les décisions (injonctions/sanctions) rendues par l’ANSM à la suite d’inspections viennent par ailleurs apporter un éclairage concret à l’exploitant pour ajuster sa pratique.

Ce programme permet au pharmacien exploitant de :

  • Connaitre les textes réglementaires en vigueur et leurs évolutions
  • Interpréter les actualités réglementaires liées à la responsabilité pharmaceutique
  • Analyser les décisions de l’ANSM dans le domaine des pénuries de médicament

Pré requis : Aucun

Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementair...

Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, elle accumule des expériences de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitants. En 2017, elle crée DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en Assurance Qualité, Certification de l’Information Promotionnelle, Pharmacovigilance, préparation d’audits ou inspection, formation du personnel.

Depuis 2020, elle est Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Champs de compétences :

  • Audits et inspections exploitant
  • Approvisionnement et suivi des lots
  • Ouverture exploitant
  • Information médicale
  • Anti-cadeaux / DMOS
Emmanuelle Lesourd

Directrice Affaires Pharmaceutiques | Pharmacienne Responsable chez Takeda France | Responsable du Comité d’édition de l’AFAR

Emmanuelle Lesourd

Directrice Affaires Pharmaceutiques | Pharmacienne Responsable chez Takeda France | Responsable du Comité d’édition de l’AFAR

Champs de compétences :

  • Exploitant
  • Affaires pharmaceutiques
  • Affaires réglementaires
  • Pharmaciens Responsables / PRI
  • Affaires réglementaires
  • Assurance Qualité
  • Distribution

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

I. Contexte réglementaire

  • ISO 9001 et ICH
  • Les bonnes pratiques et référentiels applicables : BPF, BPDG, BPPV, charte de l’information promotionnelle, guide exploitant
  • La charte d’engagement de novembre 2023 pour la prévention des ruptures de médicaments

II. Actualités liées à la responsabilité de l’exploitant

  • Présence pharmaceutique
  • Cartographie des opérations CNOP pour la gestion des risques de ruptures
  • Ouverture des établissements et état annuel
  • Transfert d’exploitation entre laboratoires

III. Focus sur la prévention des pénuries

  • Point sur la responsabilité juridique
  • Panorama des actions au niveau national – Feuille de route du gouvernement sur les pénuries
  • Plan Hivernal ANSM
  • Impact de la future réglementation Européenne (« pharma package »)

IV. Focus sur les MITM

  • Définitions selon les acteurs concernés
  • Sanctions liées aux MITM et mises à jour
  • Modifications envisagées

V. Ateliers

Illustration au travers de la revue des injonctions/sanctions ANSM exploitant récentes

  • Analyse des dernières sanctions financières concernant les MITM / ruptures
  • Analyse des dernières injonctions de l’ANSM

Conclusion

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Pour aller plus loin

Formations complémentaires

  • 0,5 jour
  • Formation DPC
  • 22/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant
Exploitant, audits et inspections

[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM
  • 1 jour
  • Formation DPC
  • 25/11/2024
  • 4 intervenants
[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces
Exploitant, audits et inspections

[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Réalisez vos analyses de risques et mettez en place vos PGP
  • 1 jour
  • 25/11/2024
  • 1 intervenant
1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant
Dispositifs Médicaux / Accès au marché produits de santé / Exploitant, audits et inspections

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM
  • 1,5 jour
  • Formation DPC
  • 26/11/2024 - 27/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration
Exploitant, audits et inspections / Vigilances et information médicale

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques