Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • 1 consultant<br />
expert essais cliniques

    1 consultant
    expert essais cliniques

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle session

    Taux de recommandation :
    Nouvelle session

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les tenants et aboutissants des études cliniques et les typologies d’études existantes
  • Appréhender le cadre réglementaire des études cliniques au niveau international (ICH E6)
  • Connaître le cadre réglementaire des études cliniques au niveau européen (GDPR, Règlement)
  • Maîtriser le cadre réglementaire des études cliniques au niveau national (ANSM, CNIL, CPP, Loi Jardé)

Pré-requis : Aucun.

Claire Sibenaler

Consultante R&D

Docteur en Pharmacie, spécialisée en affaires réglementaires. Après plusieurs années passées à exercer diverses fonctions au sein de plusieurs labora...

  • RMR / MSL
  • Medical advisors
  • Responsables scientifiques et médicaux
  • Attachés de Recherche Clinique
  • Affaires réglementaires
  • Toutes les personnes impliquées dans la mise en place et le suivi des études cliniques

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Introduction

  • Panorama des principaux textes en recherche clinique :
    • Internationaux : ICH / BPC
    • Européens : RGPD, règlement européen n°536/2014
    • Nationaux : loi Jardé, loi Informatique et Libertés, loi de bioéthique
  • La catégorisation des projets de recherche clinique
    • Recherche impliquant la personne humaine (RIPH)
    • Hors recherche impliquant la personne humaine (RNIPH)
  • Les principes clés de la recherche clinique : consentement (ICF), sécurité…

II. La réglementation des essais cliniques

1. Le cadre européen

  • Mutation de la directive au règlement
    • Champ d’application
    • Planning d’entrée en vigueur
  • Directive et cadres nationaux
  • Règlement et compléments nationaux
  • GDPR : la protection des données et le consentement

2. Essai clinique en France

  • Imbrication des éléments ci-dessus
  • International : Helsinki, ICH
  • Européen : Directive ou Règlement
  • National : ANSM, CPP, loi Jardé (et son devenir)
  • National : RGPD et méthodologies de référence de la CNIL

III. Les parties prenantes dans la réalisation d’une étude clinique

  • Rôles et les responsabilités des différents intervenants en fonction du type d’étude :
    • Le promoteur
    • Le moniteur
    • L’investigateur et les structures labellisées
    • Les participants
  • Les principales instances de contrôle / validation et leurs rôles respectifs :
    • Les Comités de Protection des Personnes (CPP)
    • L’ANSM
    • La CNIL

IV. Illustration : déroulement d’une étude clinique

  • Conception du projet (hypothèse, financement, rédaction, soumission)
  • Procédure d’autorisation (évaluation, validation, notification)
  • Période d’inclusion
  • Période de suivi et vigilance
  • Data management et publication

Conclusion et ouverture

Les tarifs

DISTANCIEL

600€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Le contenu reprend bien les points essentiels à connaitre dans la réglementation et le déroulement des essais cliniques, identifie bien les différents acteurs et leur rôles ainsi que les instances intervenant dans l'encadrement réglementaire des essais cliniques.
Bayer Healthcare
Ryma F., conseiller scientifiqe
L'intervenante était top! formation bien structurée, complète, implication des participants.
Bayer Healthcare
Agathe E., Medical advisor
Formation claire, dynamique, efficace, conviviale et intérêts des connaissances acquises.
Eisai EMEA
Pascal L, MSL