I. Introduction
- Panorama des principaux textes en recherche clinique :
- Internationaux : ICH / BPC
- Européens : RGPD, règlement européen n°536/2014
- Nationaux : loi Jardé, loi Informatique et Libertés, loi de bioéthique
- La catégorisation des projets de recherche clinique
- Recherche impliquant la personne humaine (RIPH)
- Hors recherche impliquant la personne humaine (RNIPH)
- Les principes clés de la recherche clinique : consentement (ICF), sécurité…
II. La réglementation des essais cliniques
1. Le cadre européen
- Mutation de la directive au règlement
- Champ d’application
- Planning d’entrée en vigueur
- Directive et cadres nationaux
- Règlement et compléments nationaux
- GDPR : la protection des données et le consentement
2. Essai clinique en France
- Imbrication des éléments ci-dessus
- International : Helsinki, ICH
- Européen : Directive ou Règlement
- National : ANSM, CPP, loi Jardé (et son devenir)
- National : RGPD et méthodologies de référence de la CNIL
III. Les parties prenantes dans la réalisation d’une étude clinique
- Rôles et les responsabilités des différents intervenants en fonction du type d’étude :
- Le promoteur
- Le moniteur
- L’investigateur et les structures labellisées
- Les participants
- Les principales instances de contrôle / validation et leurs rôles respectifs :
- Les Comités de Protection des Personnes (CPP)
- L’ANSM
- La CNIL
IV. Illustration : déroulement d’une étude clinique
- Conception du projet (hypothèse, financement, rédaction, soumission)
- Procédure d’autorisation (évaluation, validation, notification)
- Période d’inclusion
- Période de suivi et vigilance
- Data management et publication