Connaître le cadre réglementaire des études cliniques et l’évolution du système ATU / RTU pour maîtriser leur suivi auprès des centres
Jeudi 27 mai 2021
PROCHAINE SESSION :
Public
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RMR / MSL
- Responsables scientifiques et médicaux
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Toutes les personnes impliquées dans la mise en place et le suivi des études cliniques et le suivi des ATU
Intervenants
- Laure LE CALVE : avocat industries de santé, Law Compliance Health
- Marine DEVULDER : avocat industries de santé, Geneste & Devulder Avocats
- Responsable études cliniques (industriel)
Contexte et objectifs pédagogiques
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Connaître les critères de qualification des études qui entrent dans le champ ou hors champ de la loi Jardé et les procédures auxquelles elles sont soumises
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Identifier le rôle et les responsabilités des différents acteurs impliqués dans les études cliniques, qu’elles soient académiques ou industrielles
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Maîtriser les points clés d’un protocole d’étude cliniques et les documents liés à la recherche clinique
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Faire le point sur le nouveau dispositif destiné à remplacer le système des ATU/RTU pour pouvoir suivre ces produits au sein des centres
Programme
Introduction :
Cadre réglementaire international, Européen et Français (loi Jardé)
I – Maîtriser les critères de qualification des études et leurs différences pour savoir les positionner :
Dans le champ de la loi Jardé : RIPH
- Recherches interventionnelles (catégorie 1)
- Recherches interventionnelles à risques et contraintes (catégorie 2)
- Recherches non-interventionnelles (catégorie 3)
Hors cadre loi Jardé :
- Données déjà acquises, registres agréés, dossiers médicaux (catégorie 4)
- Différences entre études observationnelles et les registres
II – Analyse comparative des procédures à suivre en fonction de la qualification de l’étude (champ ou hors champ loi Jardé)
- Assurance
- Comité de protection de la personne (CPP) / Comité d’éthique indépendant (IRB) : contenu du dossier
- Information et consentement
- ANSM : contenu du dossier
- CNIL : Autorisation / engagement de conformité (MR001 -002 – 003 – 004)
- Conventions : contrat unique et autres contrats
- Délais
III – Bonnes pratiques cliniques (ICH-E6) :
- Rôle et les responsabilités des différents intervenants en fonction du type d’étude : investigateur, promoteur, moniteur….
- Contenu d’un protocole : composition, schéma d’élaboration, notice d’information et du formulaire de consentement des patients…
- Documents essentiels
- Pharmacovigilance
IV – Maîtriser l’évolution du système des ATU-RTU : Accès précoce et accès compassionnel
Les concepts
- Définitions de l’accès précoce et de l’accès compassionnel
Volet sanitaire
- Conditions d’octroi
- Obligations associées
- Conditions de suspension / de retrait
- Synthèse des évolutions vis-à-vis du système actuel
Volet économique
- Conditions de prise en charge
- Poursuite des traitements
- Synthèse des évolutions vis-à-vis du système actuel
Formations complémentaires
INFORMATIONS PRATIQUES
DURÉE : 1 jour
HORAIRES : 9h00 – 17h00
LIEU :
- Hôtel Novotel – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
- Ou classe virtuelle
TARIFS :
- Pour une personne : 1100 €HT
- Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT
CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 79 08 13 74