- Recherches interventionnelles (catégorie 1)
- Recherches interventionnelles à risques et contraintes (catégorie 2)
- Recherches non-interventionnelles (catégorie 3)
Hors cadre loi Jardé :
- Données déjà acquises, registres agréés, dossiers médicaux (catégorie 4)
- Différences entre études observationnelles et les registres
II – Analyse comparative des procédures à suivre en fonction de la qualification de l’étude (champ ou hors champ loi Jardé)
- Assurance
- Comité de protection de la personne (CPP) / Comité d’éthique indépendant (IRB) : contenu du dossier
- Information et consentement
- ANSM : contenu du dossier
- CNIL : Autorisation / engagement de conformité (MR001 -002 – 003 – 004)
- Conventions : contrat unique et autres contrats
- Délais
III – Bonnes pratiques cliniques (ICH-E6) :
- Rôle et les responsabilités des différents intervenants en fonction du type d’étude : investigateur, promoteur, moniteur….
- Contenu d’un protocole : composition, schéma d’élaboration, notice d’information et du formulaire de consentement des patients…
- Documents essentiels
- Pharmacovigilance
IV – Maîtriser l’évolution du système des ATU-RTU : Accès précoce et accès compassionnel
Les concepts
- Définitions de l’accès précoce et de l’accès compassionnel
Volet sanitaire
- Conditions d’octroi
- Obligations associées
- Conditions de suspension / de retrait
- Synthèse des évolutions vis-à-vis du système actuel
Volet économique
- Conditions de prise en charge
- Poursuite des traitements
- Synthèse des évolutions vis-à-vis du système actuel
