Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h00

    9h30 - 17h00

  • 3 intervenants

    3 intervenants

  • Taux de recommandation : Nouvelle session

    Taux de recommandation : Nouvelle session

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les critères de qualification des études qui entrent dans le champ ou hors champ de la loi Jardé et les procédures auxquelles elles sont soumises
  • Comprendre le rôle et les responsabilités des différents acteurs impliqués dans les études cliniques, qu’elles soient académiques ou industrielles
  • Maîtriser les points clés d’un protocole d’étude cliniques et les documents liés à la recherche clinique
  • Anticiper le nouveau dispositif destiné à remplacer le système des ATU/RTU pour pouvoir suivre ces produits au sein des centres

Pré-requis : Aucun.

Laure Le Calvé
Avocat industries de santé, Law Compliance Health

Avocate au barreau de Paris depuis 1996, Laure Le Calvé a créé et dirige aujourd’hui le Cabinet LCH.
Elle se...
Marine Devulder
Avocat industries de santé, Geneste & Devulder Avocats

Après avoir suivi une formation en droit européen et en droit de la concurrence, Marine Devulder a intégré CMS...
Responsable études cliniques
(industriel)
  • RMR / MSL
  • Responsables scientifiques et médicaux
  • Toutes les personnes impliquées dans la mise en place et le suivi des études cliniques et le suivi des ATU

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction :

Cadre réglementaire international, Européen et Français (loi Jardé)

I – Maîtriser les critères de qualification des études et leurs différences pour savoir les positionner :

Dans le champ de la loi Jardé : RIPH

  • Recherches interventionnelles (catégorie 1)
  • Recherches interventionnelles à risques et contraintes (catégorie 2)
  • Recherches non-interventionnelles (catégorie 3)

Hors cadre loi Jardé :

  • Données déjà acquises, registres agréés, dossiers médicaux (catégorie 4)
  • Différences entre études observationnelles et les registres

II – Analyse comparative des procédures à suivre en fonction de la qualification de l’étude (champ ou hors champ loi Jardé)

  • Assurance
  • Comité de protection de la personne (CPP) / Comité d’éthique indépendant (IRB) : contenu du dossier
  • Information et consentement
  • ANSM : contenu du dossier
  • CNIL : Autorisation / engagement de conformité (MR001 -002 – 003 – 004)
  • Conventions : contrat unique et autres contrats
  • Délais

III – Bonnes pratiques cliniques (ICH-E6) :

  • Rôle et les responsabilités des différents intervenants en fonction du type d’étude : investigateur, promoteur, moniteur….
  • Contenu d’un protocole : composition, schéma d’élaboration, notice d’information et du formulaire de consentement des patients…
  • Documents essentiels
  • Pharmacovigilance

IV – Maîtriser l’évolution du système des ATU-RTU : Accès précoce et accès compassionnel

Les concepts

  • Définitions de l’accès précoce et de l’accès compassionnel

Volet sanitaire

  • Conditions d’octroi
  • Obligations associées
  • Conditions de suspension / de retrait
  • Synthèse des évolutions vis-à-vis du système actuel

Volet économique

  • Conditions de prise en charge
  • Poursuite des traitements
  • Synthèse des évolutions vis-à-vis du système actuel

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
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