Connaître le cadre réglementaire des études cliniques et l’évolution du système ATU / RTU pour maîtriser leur suivi auprès des centres

Jeudi 27 mai 2021

 

PROCHAINE SESSION :

Public 

  • RMR / MSL

  • Responsables scientifiques et médicaux
  • Toutes les personnes impliquées dans la mise en place et le suivi des études cliniques et le suivi des ATU

Intervenants

  • Laure LE CALVE : avocat industries de santé, Law Compliance Health
  • Marine DEVULDER : avocat industries de santé, Geneste & Devulder Avocats
  • Responsable études cliniques (industriel)

Contexte et objectifs pédagogiques

  • Connaître les critères de qualification des études qui entrent dans le champ ou hors champ de la loi Jardé et les procédures auxquelles elles sont soumises

  • Identifier le rôle et les responsabilités des différents acteurs impliqués dans les études cliniques, qu’elles soient académiques ou industrielles

  • Maîtriser les points clés d’un protocole d’étude cliniques et les documents liés à la recherche clinique

  • Faire le point sur le nouveau dispositif destiné à remplacer le système des ATU/RTU pour pouvoir suivre ces produits au sein des centres

Programme

Introduction :

Cadre réglementaire international, Européen et Français (loi Jardé)

I – Maîtriser les critères de qualification des études et leurs différences pour savoir les positionner :

Dans le champ de la loi Jardé : RIPH

  • Recherches interventionnelles (catégorie 1)
  • Recherches interventionnelles à risques et contraintes (catégorie 2)
  • Recherches non-interventionnelles (catégorie 3)

Hors cadre loi Jardé :

  • Données déjà acquises, registres agréés, dossiers médicaux (catégorie 4)
  • Différences entre études observationnelles et les registres

II – Analyse comparative des procédures à suivre en fonction de la qualification de l’étude (champ ou hors champ loi Jardé)

  • Assurance
  • Comité de protection de la personne (CPP) / Comité d’éthique indépendant (IRB) : contenu du dossier
  • Information et consentement
  • ANSM : contenu du dossier
  • CNIL : Autorisation / engagement de conformité (MR001 -002 – 003 – 004)
  • Conventions : contrat unique et autres contrats
  • Délais 

III – Bonnes pratiques cliniques (ICH-E6) :

  • Rôle et les responsabilités des différents intervenants en fonction du type d’étude : investigateur, promoteur, moniteur….
  • Contenu d’un protocole : composition, schéma d’élaboration, notice d’information et du formulaire de consentement des patients…
  • Documents essentiels
  • Pharmacovigilance

IV – Maîtriser l’évolution du système des ATU-RTU : Accès précoce et accès compassionnel

Les concepts

  • Définitions de l’accès précoce et de l’accès compassionnel

Volet sanitaire

  • Conditions d’octroi
  • Obligations associées
  • Conditions de suspension / de retrait
  • Synthèse des évolutions vis-à-vis du système actuel

Volet économique

  • Conditions de prise en charge
  • Poursuite des traitements
  • Synthèse des évolutions vis-à-vis du système actuel

Formations complémentaires

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour
HORAIRES : 9h00 – 17h00

LIEU :

  • Hôtel Novotel – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

TARIFS :

  • Pour une personne : 1100 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 79 08 13 74

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