La vie réelle des produits de santé (Real World Evidence / Real World Data) ouvre de nombreuses possibilités et enjeux pour les entreprises qui les exploitent. Ainsi, de plus en plus d’études dites « observationnelles » voient le jour.
Leur caractère « non interventionnel » n’exclut pas un cadre réglementaire clairement défini et des protocoles spécifiques à mettre en place et qui sont traités dans un autre module « Etudes observationnelles : Comprendre le cadre juridique et réglementaire »
Avoir une vision complète des problématiques et des solutions à mettre en œuvre pour produire des résultats solides (real word evidence) sur l’efficacité et la sécurité des traitements à l’aide d’études observationnelles (real world data) reste aujourd’hui un véritable défi pour les industriels.
La fiabilité de ces études ne dépend pas tant de l’origine des données que de la méthode utilisée.
Souvent challengées par les professionnels de santé sur leur robustesse, ces études requièrent un niveau de preuve de plus en plus proche de celui des études de phase III.
Cette formation permettra de :
- Comprendre les types d’études, méthodologies et designs possibles
- Identifier les points forts et points faibles d’une étude en vie réelle et développer une approche de contrôle des biais
- Appréhender les attentes des agences en matière d’études
- Comprendre les attentes et objections des professionnels de santé sur la présentation des études en vie réelle
