Les fondements de l’évaluation médico-économique du médicament
Il existe deux approches pour évaluer l’impact médico économique d’un médicament : évaluation médico-économique
- D’une part, mettre en regard les bénéfices de santé apportés par le médicament et les coûts générés par ce même produit, comparativement à l’ensemble de ses alternatives médicalement pertinentes, c’est ce que l’on appelle l’analyse de l’efficience.
- D’autre part, estimer les conséquences financières de l’introduction d’un produit de santé dans une indication donnée sur le budget global de l’Assurance maladie à court ou moyen terme, c’est l’analyse de l’impact budgétaire.
- Les deux modalités sont complémentaires, notamment pour les médicaments ayant un fort impact sur l’organisation des soins (Hospitalisations, ressources mobilisées, etc…)
La comparaison des bénéfices et des coûts de médicaments
Il existe deux grands types d’explorations possibles :
- L’analyse coût-efficacité, qui permet de mettre en regard le coût d’une prise en charge médicale (intervention, produits de santé par exemples) exprimé en unités monétaires à ses conséquences exprimées en unité physiques. C’est par exemple, le coût dépensé pour une baisse de 20% de la cholestérolémie.
- L’analyse coût-utilité qui permet de mettre en regard le coût d’une prise en charge médicale (intervention, produits de santé etc.), exprimé en unités monétaires, à ses conséquences exprimées en utilité. Ce type d’analyse s’apparente à l’analyse coût-efficacité mais intègre en plus la notion d’utilité qui représente la préférence des individus vis à vis d’un état de santé. On exprime ainsi le bénéfice de santé en QALY (Quality Adjusted Life Year), une notion qui prend en compte le nombre d’années de vie gagnées pondérées par la qualité de vie pendant ces années. Ce type d’analyse est à privilégier pour l’étude de l’efficience du médicament.
- Une notion très souvent utilisée est le RDCR. Le ratio différentiel coût Résultat (RDCR) est l’indicateur qui permet d’évaluer l’efficience d’un médicament par rapport à un autre. C’est un ratio qui compare les coûts de deux stratégies thérapeutiques et leur efficacité. évaluation médico-économique
- Par exemple, en Grande Bretagne, les autorités estiment qu’un nouveau médicament dont les surcoûts par QALYs sont en dessous de 20 000 £ est cout-efficace. Au-dessus de 30 000 £, on doit étayer très solidement les arguments pour sa prise en charge. En France, il n’existe pas de tel seuil. En France, il n’existe pas de tel seuil.
L’évaluation médico-économique : Le processus d’élaboration d’un avis par la CEESP
La CEESP procède en trois étapes:
- Tout d’abord la CEESP s’assure de la recevabilité du dossier:
- ASMR revendiquée (I à III)
- Impact significatif sur les dépenses (impact sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades)
- et/ou CA > 20 Moi Euros (2ème année)
- Ensuite, la CEESP va se prononcer sur la conformité méthodologique du dossier soumis par l’industriel.
La CEESP émet un avis sur la conformité méthodologique sous forme de réserve. évaluation médico-économique
- Si le dossier est jugé conforme aux recommandations, la CEESP n’émet aucune réserve sur le dossier.
- Soit le dossier n’est pas conforme aux recommandations et la CEESP émet des réserves sur le dossier. Ces réserves sont gradées de mineures, importantes à majeures. C’est seulement en cas de réserve majeure que l’analyse du dossier s’arrête.
Enfin, la CEESP va mesurer l’incertitude de l’analyse fournie par le laboratoire. En effet, l’incertitude du résultat dépend des choix méthodologiques et des données disponibles. Pour ce faire, la CEESP va identifier les paramètres clés ayant à priori un impact élevé sur les résultats attendus. La CEESP va qualifier le niveau d’incertitude. Si cette incertitude a bien été étudiée par le laboratoire, ou s’il existe une incertitude majeure, cela rend la suite de l’analyse non recevable.
L’avis d’efficience
Une fois que la CEESP a étudié la recevabilité, la conformité méthodologique et l’incertitude, la commission va pouvoir émettre un avis d’efficience.
L’avis d’efficience est un document à destination de l’industriel et du CEPS. évaluation médico-économique
Il revient sur la méthodologie et l’incertitude. Il se prononce sur la comparaison avec les autres thérapeutiques à travers le RDCR. La CEESP émet un avis sur le niveau de prix revendiqué. Elle indique aussi les modalités de l’efficience. A savoir à quelles conditions (notamment de prix) le produit serait efficient.
L’analyse d’impact budgétaire
On exige l’analyse d’impact budgétaire pour les médicaments innovants dont le CA attendu la 2ème année est supérieur à 50 millions d’euros. La CEESP se prononce sur la méthodologie utilisée et sur l’incertitude des résultats.
Le CEPS et l’industriel reçoivent l’avis d’efficience et l’analyse d’impact budgétaire. C’est un élément très important de décision pour la fixation des conditions du prix par le CEPS (notamment le prix net). Les avis d’efficience sont publiés. Les données confidentielles (comme le prix revendiqué ou la CA attendu) sont caviardées.
