La réglementation européenne sur la dispositifs médicaux

La réglementation applicable pour les dispositifs médicaux

Les états membres de la communauté Economique Européenne (CEE) ont adopté en 1986 « l'acte unique ». Dispositifs médicaux réglementation européenne

Il a ouvert la voie à la réalisation du marché unique permettant :

• La création d'un espace sans frontière intérieure (libre circulation des personnes, des biens et des services)
• Substitution des réglementations nationales à une réglementation communautaire

Dans le cadre des DM, pour permettre cette libre circulation et vendre dans l'espace de l'Union Européenne. Les dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE sur leurs emballages.

Les principaux textes réglementaires européens actuellement en vigueur pour les dispositifs médicaux

Depuis 1994, tous les pays membres de l'UE appliquent la directive européenne 93/42/CE pour la mise sur le marché des DM. Chaque pays a dû transcrire les exigences de la directive dans son droit national.

Les autorités européennes ont modifié la directive au fur et à mesure, avec une version finale, la 2007/47/CE, en 2007.

Cette réglementation vise à garantir la sécurité et les performances de chaque DM mis sur le marché européen classés du plus faible risque, classe I au plus élevé : IIa,  IIb et  III. Le fabricant doit prouver la conformité de son dispositif aux exigences essentielles de cette directive par des :

• contrôles
• tests
• données cliniques et une documentation.

Le fabricant peut alors apposer le marquage CE lui-même pour les DM de classe I ou passer par un  « Organisme Notifié ».

L'UE a récemment révisé cette réglementation par le  2017/745/CE qui est entré finalement en vigueur le 26 mai 2021.

Pourquoi une nouvelle réglementation européenne ?

Cette nouvelle législation permet de prendre en compte les progrès techniques et l'évolution des dispositifs médicaux . A la suite de différents scandales, il y a eu renforcement de la réglementation en garantissant un niveau de sécurité élevé. L'UE souhaitait également uniformiser le cadre réglementaire s'appliquant aux DM en passant par un règlement au lieu d'une directive.

Les principaux concepts de ce nouveau règlement

Donne de nouvelles responsabilités aux opérateurs économiques faisant partie de la chaine d'approvisionnement des DM.

Notamment pour le distributeur et l'importeur, ils ont des obligations de :

• notifications aux autorités
• traçabilité des produits
• surveillance sur le marché.

Il identifie de nouvelles exigences dans l'étiquetage avec l'UDI, les données cliniques à apporter et la surveillance après commercialisation.

A partir de quand sera-t-il applicable ?

Ce règlement européen est déjà applicable depuis le 26 mai 2021 pour les dispositifs médicaux de classe I et les nouveaux dispositifs médicaux qui entrent sur le marché européen. Au début de cette année, L'Union Européenne a accordé un délai supplémentaire pour les produits déjà sur le marché européen, afin de répondre au risque de pénurie de certains dispositifs médicaux, le calendrier est échelonné en fonction de la classe du dispositif médical :

• Les dispositifs médicaux de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb (sauf à certaines exceptions, sutures, agrafes …) peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'à la date du 31 décembre 2027.
• Les dispositifs médicaux de classe Im, Is, IIa et IIb, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu'à la date du 31 décembre 2028.

Les produits sur le marché sous directive pourront être vendus sans limite de date.

Conclusion

Voici les points essentiels à retenir en synthèse :

• Premièrement, le marquage CE est essentiel pour la vente de dispositifs médicaux dans tous les pays de l'Union Européenne.
• Deuxièmement, la directive 93/42/CE et le règlement européen 2017/745 garantissent la sécurité et les performances de chaque dispositif médical commercialisé sur le marché européen.
• Troisièmement, le nouveau règlement européen, qui est entré en vigueur le 26 mai 2021, introduit de nouvelles exigences pour les opérateurs économiques et les dispositifs médicaux.

Références bibliographiques :

–REGLEMENT (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux_