La rupture de stocks

Les différences entre rupture de stock, de distribution et d'approvisionnement

Une rupture de stock est l'incapacité de fabriquer ou d'exploiter un médicament. Elle peut être potentielle ou avérée. On fait référence dans ce cas directement au niveau de stock des produits. Cela correspond par exemple à l'incapacité pour un Exploitant de livrer des médicaments à un grossiste répartiteur.

Attention, cette notion est confondue avec celles de rupture dans la chaine de distribution et de rupture d'approvisionnement.

La rupture dans la chaine de distribution correspond au non-approvisionnement d'une officine ou d'une PUI en l'absence de rupture de stock. On se situe alors plus en aval dans la chaine de distribution, au niveau même du circuit de distribution.

La rupture d'approvisionnement est l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une PUI de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments.

Cette rupture d'approvisionnement peut être due à :

• une rupture de stock
• une rupture dans la chaine de distribution.

On considère alors la finalité, qui est que le patient n'a pas accès à son médicament.

Les facteurs qui contribuent à la rupture de stock de médicaments

Les causes de ruptures de stocks sont multifactorielles.

Elles peuvent notamment être la conséquence :

• De défauts des outils de production (par exemple, des retards de fabrication, des pannes d'équipements, …),
• D'un manque de matières premières ou d'articles de conditionnement.
• Des capacités de production insuffisantes ou à une augmentation du volume de vente. A des contrôles de médicaments non conformes ou  des causes logistiques ou réglementaires : modifications AMM ou arrêts de commercialisation.

La mondialisation a en outre complexifié les chaines de fabrication et d'approvisionnement en médicaments avec:

• La délocalisation de la production
• L'augmentation du recours à la sous-traitance
• L'augmentation du risque d'introduction de médicaments falsifiés dans le circuit pharmaceutique.

Les outils  mis en place pour prévenir et gérer les ruptures des stocks

La réglementation a peu à peu été renforcée pour permettre une meilleure anticipation et une meilleure gestion des tensions et risques de ruptures.

Les laboratoires exploitants doivent désormais évaluer au sein de leur portefeuille produit la liste des médicaments  d'intérêts thérapeutiques majeurs :  MITM

PGP

• A ces MITM vont être associés des stocks de sécurité qui correspondent à un stock de produits finis prêts à être distribués sur le marché français.
• Les MITM font également l'objet de plans de gestion des pénuries qui demandent une réelle analyse des risques pouvant conduire à une rupture de stock.

Ces PGP vont par ailleurs présenter les mesures de gestion prévues en cas de risque de rupture ou de rupture avérée et serviront donc de document de référence pour réagir efficacement en cas de rupture ou risque de rupture.

Il existe différents outils mis en place dans le cadre de la lutte contre les pénuries de médicaments pour permettre une meilleure communication et gestion des ruptures.

Trustmed

Qui est un portail dématérialisé utilisé par les laboratoires pour la déclaration des ruptures de MITM. Ce portail va permettre une communication entre l'ANSM et le laboratoire lors d'une rupture avec des échanges à double sens. Les laboratoires vont ainsi pouvoir communiquer sur la rupture, son état d'avancement, les mesures mises en place ainsi que les prévisions de retour à la normale.

DP-rupture

Permet par ailleurs une meilleure fluidité de l'information entre les exploitants et les officines et PUI. En effet, les pharmaciens vont pouvoir signaler aux laboratoires exploitants concernés et aux autorités sanitaires les ruptures d'approvisionnement auxquels ils sont confrontés, de manière automatique pour les officines, par l'intermédiaire de leur logiciel métier ou en se connectant au mode web service du DP-Rupture pour les PUI. En retour, les déclarants auront alors accès aux informations concernant la situation du produit, telles que la date de retour prévue ou encore les éventuels médicaments, formes ou dosages alternatifs.

TRACStocks

Vont par ailleurs permettre aux autorités de disposer d'une visibilité plus globale sur les niveaux de stocks qui vont y être renseignés par les laboratoires. Les autorités pourront alors s'appuyer sur ces données de stocks pour évaluer les stocks disponibles pour la prise en charge des patients, à la fois au niveau du produit considéré et de ses alternatives.

Conclusion

L'augmentation croissante des pénuries au cours de ces dernières années a ainsi mis en exergue 3 notions indispensables :

• La nécessité pour les établissements pharmaceutiques de disposer d'une bonne connaissance et maîtrise des risques liés à leurs chaînes d'approvisionnement
• L'importance d'une meilleure communication entre les différents acteurs pour une gestion efficace des ruptures
• La nécessité de disposer d'outils partagés afin de permettre un pilotage centralisé des ruptures et des tensions