La définition du livret thérapeutique
Le ministère de la santé et de la prévention donne la définition suivante au livret thérapeutique :
Le COMEDIMS (Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles) ou le pharmacien hospitalier établissent et mettent à jour la liste des médicaments et dispositifs médicaux disponibles au sein de l’établissement. Ils y indiquent notamment les molécules disponibles préconisées, la classe pharmaceutique des médicaments, la posologie, le ou les modes d’administration, les effets thérapeutiques, les effets indésirables, les interactions et contre-indications, les précautions d’emploi, etc. On appelle aussi le livret thérapeutique le « Livret du médicament ».
Le contenu du livret thérapeutique
- Le livret thérapeutique comporte la liste des médicaments admis dans l’établissement :
- Cette liste est d’une part restrictive : tous les médicaments disponibles sur le marché n’y figurent pas -> on fait des choix !
- Et d’autre part sous conditions : agrément collectivités obligatoire, remboursement le cas échéant
- On organise et structure le livret par classe thérapeutique ATC.
- Le livret intègre des données pharmaceutiques : posologie, effets indésirables etc…
- Il peut être en lien avec des bases de données médicamenteuses
- On l’intègre souvent dans le logiciel d’aide à la prescription de l’établissement.
- On retrouve également les indications de remboursement le cas échéant, des protocoles rattachés aux produits, des équivalences
Qui définit le livret thérapeutique ?
- Jusqu’à la loi HPST (2009), la COMEDIMS (sous-commission de la CME, missions réglementaires) définissait la liste des médicaments et dispositifs médicaux admis dans l’établissement
- Depuis 2009 : chaque établissement définit son organisation interne sous responsabilité de la CME et du directeur d’établissement.
- Les organisations sont hétérogènes selon les établissements
- Les COMEDIMS sont souvent conservées dans les CHU (ex : APHP)
- Les pharmaciens sont toujours intégrés
L’évolution du livret thérapeutique
- Il y a d’un côté, les entrées : les innovations thérapeutiques, les produits pharmaceutiques pour de nouvelles activités hospitalières
- Et de l’autre, les sorties: les arrêts de commercialisation, les pertes d’agréments collectivités, les révisions ASMR/ SMR HAS, les alertes de sécurité et les restrictions d’indication
- Et bien sûr, les mouvements communs : Les changements de marchés, les révisions de classes thérapeutiques
Conclusion : Les points d’attention pour un référencement sur un livret thérapeutique
Plusieurs éléments sont à considérer par l’industriel dans l’optique du référencement :
- Respecter et comprendre les organisations internes pour les référencements : quels sont les différents interlocuteurs pour la construction du livret ? qui sont les décisionnaires ? Faut-il fournir un dossier de référencement ? A contrario existe-t-il des procédures accélérées en lien avec prescripteur ?
- Comprendre les stratégies de construction du livret thérapeutique de l’établissement et les protocoles d’équivalences
- Comprendre les besoins des établissements : quelles molécules, quelles formes pharmaceutiques, quelles contraintes organisationnelles, dans quelles situations le médicament est prescrit et administré, quels sont les besoins des patients du bassin de population autour de l’établissement
- Et enfin, intégrer la dimension « achats » dans la démarche de demande de référencement -> tout est interdépendant (livret, logistique, finances)
