Les principaux acteurs de la recherche clinique
Acteurs de la recherche clinique
Les essais cliniques constituent un passage obligé pour fournir des données permettant d’évaluer :e
- l’efficacité,
- la tolérance
- et la sécurité d’un médicament avant sa mise sur le marché.
Qui sont ces différents acteurs indispensables à la recherche clinique ? Quel est leur rôle ? Faisons un petit tour d’horizon….
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Les Patients
La recherche clinique existe car il y a des maladies et des malades, à qui il faut proposer :
- des soins,
- des traitements sûrs
- et efficaces.
Pour cela, il faut des recherches conduites selon les plus hauts standards. Acteurs de la recherche clinique
En premier lieu, le patient doit être informé de la recherche de la façon la plus compréhensible possible et avant de participer, il doit donner son consentement écrit. Pour cela, l’investigateur lui donne toutes les informations indispensables pour bien comprendre l’essai clinique, les examens qui auront lieu ; les traitements qui lui seront administrés.
Pour certaines recherches à des étapes très précoces de développement, il est fait appel à des volontaires sains.
Par ailleurs, les associations de patients peuvent aussi contribuer à la recherche clinique en partageant leur expérience avec le promoteur pour adapter au mieux les modalités de la recherche à leur pathologie, leur ressenti, leur quotidien.
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Le Promoteur
Le promoteur est à l’initiative d’un essai clinique. C’est lui qui va le financer et qui va s’assurer que tout se déroule correctement. Le promoteur peut être une personne physique, un établissement hospitalier, une entreprise pharmaceutique, une entreprise du dispositif médical…
Un point important à retenir : le promoteur a également la responsabilité de la conception et de l’organisation de l’essai, ainsi que de la mise en place et du bon fonctionnement d’un système d’assurance qualité, avec des procédures écrites, afin de s’assurer que les données collectées pendant la recherche sont bien conformes aux exigences du protocole, aux bonnes pratiques cliniques et à la réglementation en vigueur. Il doit notamment notifier aux autorités réglementaires les informations sur la sécurité. Acteurs de la recherche clinique
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L’Investigateur et son équipe
L’investigateur est la personne qui a la responsabilité de conduire la recherche sur un lieu L’investigateur est en général un professionnel de santé, il doit être un médecin pour les essais cliniques de médicaments. IL peut être médecin généraliste ou médecin spécialistes, exercer en ville ou à l’hôpital. Pour les recherches en soins infirmiers, ce sera un ou une infirmière, pour les recherches en kinésithérapie, un kiné…
Quelques impératifs : L’investigateur doit connaître la pathologie, les soins sur lesquels il va conduire la recherche. Il doit également être formé à la recherche clinique, notamment aux Bonnes Pratiques Cliniques. Acteurs de la recherche clinique
En réalité, Un investigateur travaille rarement seul toute une équipe l’aide pour mener à bien cette recherche. Son équipe peut être composée d’autres médecins ou professionnels de santé, de techniciens d’études cliniques qui vont l’aider dans l’organisation de la recherche, dans le recueil des données, dans le suivi du patient.
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Les autorités de santé
3 Grandes autorités vont être impliquées pour s’assurer que la recherche clinique est conduite selon les bons standards et que la sécurité des patients est assurée.
- En premier lieu, un comité d’éthique Le comité de protection des personnes ou CPP). Ils vont doivent rendre un avis sur tous les projets de recherche clinique ; cet avis portera sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des patients, de l’information qui leur est donnée, de la pertinence de la recherche. Cet avis doit bien entendu être favorable pour que la recherche puisse se dérouler.
- En second lieu, L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou ANSM. C’est l’autorité compétente en matière de recherche clinique. Pour les essais de médicament, son rôle va être de les autoriser. Pour cela, elle va évaluer les aspects scientifiques, mais aussi les aspects qualité du produit ou du médicament faisant l’objet de la recherche.
- Enfin, La Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), a un rôle dans le contrôle du type de données recueillies et dans leur traitement.
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Le lieu de la recherche
Un lieu peut-il être un acteur ? je vous laisse décider, mais en tout cas il est indispensable à la recherche, car sans lieu pour accueillir le patient, pas de recherche !
Ce lieu peut être un l’hôpital, un centre de lutte contre le cancer, un cabinet de ville, une maison de santé. Actuellement, on observe un début de développement des essais cliniques dits « décentralisés », ce qui signifie que les patients peuvent être suivis à l’hôpital, lieu de recherche principal, mais aussi à distance, chez eux, avec l’aide d’autres professionnels de santé et d’outils numériques.
Ce lieu est aussi le lieu de travail d’autres professionnels indispensables au bon déroulement de la recherche. Par exemple le pharmacien (souvent le pharmacien hospitalier) qui va délivrer le médicament à l’essai, s’assurer qu’il est bien administré, bien stocké. Mais aussi les biologistes, d’autres spécialités médicales impliquées dans des examens nécessaires à la réalisation de la recherche.
