Présentation de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) pour les les dispositifs médicaux :
Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017/745) introduit une nouvelle responsabilité la PCVRR dans son article 15.
Tous les fabricants se doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins une PCVRR.
La directive vise tous les fabricants de toutes les classes.
- implantables et non-implantables,
- actifs et non-actifs,
- de série et sur mesure,
- avec et sans finalité médicale.
Les mandataires ont également cette obligation d’avoir une personne chargée de veiller au respect de la réglementation.
Les principales responsabilités d’une PCVRR :
Les principales missions de la PCVRR sont :
- La vérification de la conformité avant la libération d’un dispositif, conformément au système de gestion de la qualité tels que les dispositifs sont fabriqués
- L’établissement et la mise à jour de la documentation technique et de la déclaration de conformité UE
- L’accomplissement des obligations en matière de de surveillance après commercialisation
- L’accomplissement des obligations en matière de notification aux autorités
- Dans le cas de dispositifs faisant l’objet d’une investigation, la déclaration doit être faite selon les exigences du règlement.
Le règlement 2017/745 précise que dans l’accomplissement de ses missions, la personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne doit subir, au sein de l’organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, que cette personne soit ou non employée par lui.
Les qualification ou les compétences requises pour devenir PCVRR :
Le règlement européen identifie les compétences requises pour la PCVRR pour les fabricants et les mandataires :
- Soit un diplôme, un certificat dans des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, dans une autre discipline scientifique pertinente, avec une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ; et pour les dispositifs médicaux sur mesure ils doivent avoir d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent.
- Soit une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
Comment ce poste peut s’organiser au sein de grandes entreprises comme de petites entreprises ?
Les fabricants et mandataires doivent avoir au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux en permanence et sans interruption.
Le règlement européen prévoit que les micro et petites entreprises n’ont pas besoin d’avoir la PCVRR présente au sein de l’organisation, mais elles doivent l’avoir en permanence et sans interruption à leur disposition.
Les fabricants peuvent désigner plusieurs personnes, et dans ce cas, elles sont solidairement responsables du respect de la réglementation. Ils doivent également préciser leurs domaines de responsabilité respectifs par écrit. Ces personnes doivent également avoir les compétences requises par le règlement.
A quelle date les entreprises doivent mettre cette exigence du règlement européen ?
Les dispositions du règlement 2017/745 concernant la personne chargée de veiller au respect de la réglementation du règlement, soit le 26 mai 2021. Les fabricants doivent enregistrer leurs coordonnées dans la base européenne des dispositifs médicaux : EUDAMED.
Conclusion :
Voici les points essentiels à retenir en synthèse :
- Premièrement, les fabricants doivent nommer au moins une personne responsable de la conformité réglementaire.
- Deuxièmement, ces personnes doivent posséder les compétences nécessaires conformément au règlement européen.
- Troisièmement, si les fabricants désignent plusieurs personnes, ils doivent clairement définir leurs domaines d’intervention respectifs par écrit.
Références bibliographiques :
– Article 15 du REGLEMENT (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux_
-Guide SNITEM – La personne chargée de veiller au respect de la réglementation
