Les documents liés aux études cliniques (protocole, PICF ...)

Les principaux documents liés aux essais cliniques

Réaliser un essai clinique demande beaucoup de méthode et beaucoup de documentation qu’il faudra conserver pendant longtemps. Documents études cliniques

1. Le protocole

C’est LE document qui décrit tout l’essai clinique dans le détail, c’est-à-dire.

• les objectifs de l’essai,
• sa conception,
• sa méthodologie (essai comparatif contre placebo ou versus traitement de référence, essai en ouvert…),
• et toute l’organisation pratique de l’essai

L’investigateur devra le respecter dans sa totalité.

Les autorités réglementaires en charge de donner les autorisations des essais cliniques, comme l’ANSM en France, évalueront ce document. Un comité d’éthique  regardera également ce document afin de s’assurer de la sécurité des personnes au regard de la méthodologie utilisée.

2. La brochure investigateur

Ce document, destiné à l’investigateur, va compiler l’ensemble des données précliniques et cliniques disponibles sur le produit. Et qui ont une signification au regard de l’essai qui se déroulera chez les patients. Il peut s’agir :

• D’informations sur les propriétés physico-chimiques de la molécule et de la formulation du médicament
• Des résultats d’études non cliniques comme les données de toxicité chez l’animal
• De données sur la pharmacologie et la cinétique de la substance
• Des premières connaissances de l’efficacité et de la tolérance chez les humains (volontaires sains ou patients)

C’est le document de référence de l’investigateur.

3. Le dossier du médicament expérimental (IMPD en anglais, Investigational medicinal product dossier)

Ce document rassemble l’ensemble des informations disponibles sur la qualité du médicament expérimental, sur sa fabrication et son contrôle ainsi que des données issues d’études non cliniques et de l’utilisation clinique du médicament. Documents études cliniques

Il comporte 4 parties :

• Les Données relatives à la qualité du médicament expérimental
• Des Données relatives au médicament expérimental comme les données pharmacologiques et toxicologiques non cliniques
• Données relatives aux précédents essais cliniques déjà réalisés chez l’homme
• Évaluation globale des bénéfices et des risques

4. Le document d’information du patient et le consentement

Les chercheurs remettront ces documents au patient, qui devra signer le consentement après avoir reçu une information complète sur l’essai.

Ces documents sont donc essentiels pour s’assurer que le patient a bien compris en quoi consistait sa participation. Il est donc indispensable que leur rédaction soit claire, précise, dans un langage compréhensible par le grand public. De plus, le patient peut se référer à ce document d’information à tout moment s’il a besoin de se rafraîchir la mémoire sur le déroulement de l’essai.

C’est un exercice compliqué car beaucoup d’informations réglementaires et obligatoires doivent y figurer.

C’est pourquoi les représentants d’associations de patients formés à la recherche clinique doivent relire ces documents afin de s’assurer qu’ils répondent bien aux attentes et aux questions des patients.

Enfin, les comités d’éthique (comité de protection des personnes) évaluent ces documents et leurs retours sur l’évaluation sont parfois mitigés. Par exemple, certains documents sont de mauvaises traductions de documents anglais ne permettant pas une information claire du patient. Ce sont donc des documents à bien soigner.

5. Le document de recueil des données (cahier d’observation)

Destiné au recueil de l’ensemble des données requises par le protocole de l’essai pour chaque patient inclus, ce document est en général un document électronique. L’investigateur et son équipe complètent ce document.

Il contiendra les critères d’inclusion du patient dans l’essai, les résultats des examens (médicaux, biologiques, radiologiques…) effectués au début et au cours de l’essai, les informations sur les consultations de suivi du patient donc les éventuels évènements indésirables qui auraient pu survenir pendant l’essai.

Des données collectées directement par le patient peuvent également être intégrées.

Ces informations seront ensuite rassemblées dans une grande base de données pour être analysées avec celles de tous les patients de l’essai pour aboutir à des résultats.

6. Le contrat à établir pour conduire une recherche

Lors de la mise en place d’un essai clinique à l’hôpital,  il faut établir un contrat entre le promoteur et le lieu de la recherche doit être établi pour définir les responsabilités de chacun.

Le promoteur doit non seulement fournir gratuitement le médicament à l’essai, mais aussi payer prendre en charge l’ensemble des surcoûts liés à l’essai qu’il va conduire à l’hôpital, c’est-à-dire tous les frais supplémentaires par rapport au soin habituel du patient.

Ces frais vont comprendre du temps de personnel, personnel faisant partie de l’équipe de l’investigateur, mais aussi du temps de pharmacien pour la délivrance des produits, du temps de biologiste si nécessaire, le coût d’examens complémentaires etc.. ;

Des grilles d’estimation du temps pour chaque acte ont été établies afin de faciliter le calcul de ces surcoûts. Documents études cliniques

Ce contrat englobe également une rémunération pour l’expertise des investigateurs qui sera versée sur une structure particulière permettant à l’investigateur de mener des projets de recherche

Conclusion

Les documents des études cliniques contiennent tous les éléments connus sur le produit à l’essai et toute la description du déroulé de l’étude. Ces documents sont évalués par les autorités règlementaires pour donner l’autorisation de conduire l’étude.