Dans cette rubrique thématique, vous trouverez toutes nos formations sur les études cliniques et méta-analyses.

Les études cliniques sur les médicaments et les dispositifs médicaux peuvent être interventionnelles ou non interventionnelles (observationnelles).

Sur les médicaments, elles ont pour objectif, selon le cas, d’établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l’absorption, de la distribution, du métabolisme et de l’excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme d’action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d’un médicament qu’il soit nouveau ou déjà sur le marché.

L’étude peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain. Elle doit obtenir au préalable un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cependant, les études cliniques de catégorie 2 (RIPH2) – “Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes” et les essais de catégorie 3 (RIPH3) – “Recherche non interventionnelle (observationnelle)” ne relèvent pas de la compétence de l’ANSM. (Loi Jardé). En revanche, le promoteur doit transmettre à l’ANSM l’avis final rendu par le CPP ainsi que le résumé de la recherche (article L1121-4 du CSP).

Le protocole de l’étude clinique définit : l’objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l’étude, les modalités d’inclusion, d’information, de traitement et de surveillance des personnes participant à l’essai par les médecins investigateurs et les procédures de recueil des informations sur l’efficacité et la tolérance des médicaments.

L’initiative de l’étude clinique est prise par le promoteur qui peut être une personne physique (médecin) ou une personne morale (industriel, prestataire de service (CRO), une association, un établissement de santé (public ou privé)). L’investigateur dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. Dans le cadre d’une étude multicentrique, le promoteur désigne un investigateur coordonnateur.

Pour participer à une étude clinique, la personne doit avoir été préalablement informée et doit avoir donné son consentement.
Pour chaque étude clinique, il existe des critères d’inclusion des participants qui sont en général basés sur l’âge, la maladie et les antécédents médicaux de la personne.
Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), les recherches sont soumises depuis 2006 à un avis des comités de protection des personnes ainsi qu’à une autorisation délivrée par l’ANSM (uniquement pour les recherches interventionnelles).

L’évaluation clinique des DM avant le marquage CE, en vue de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, se fait soit par voie de la littérature si une équivalence entre DM est « démontrée », soit par des essais cliniques sur le dispositif. Les essais cliniques sont cependant obligatoires pour les DM implantables et les DM de classe III sauf justification.

Enfin, pour compléter l’étude sur les médicaments et les dispositifs médicaux, la méta-analyse permet une analyse précise des données par l’augmentation du nombre de cas étudiés et de tirer une conclusion globale. La méta-analyse est une méthode scientifique systématique combinant les résultats d’une série d’études indépendantes sur un problème donné, selon un protocole reproductible.
La méta-analyse fait partie des méthodes d’analyse dite secondaires en ce sens qu’elles s’appuient sur la ré-exploitation de données existantes.