100% Présentiel (2 jours)

Comprendre les fondamentaux de l'audit pour devenir auditeur interne dans l'industrie pharmaceutique

Votre prochaine session :

lundi 17 mars 2025 (09h30 à 17h30) et mardi 18 mars 2025 (09h30 à 17h30)

Session suivante : lundi 22 septembre 2025 (09h30 à 17h30)mardi 23 septembre 2025 (09h30 à 17h30)
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Formation intensive sur l'audit dans l'industrie pharmaceutique pour monitorer vos sous-traitants et garantir le respect de la conformité réglementaire
Formation intensive sur l'audit dans l'industrie pharmaceutique pour monitorer vos sous-traitants et garantir le respect de la conformité réglementaire
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br /> Jour 2 : 9h30 - 17h30

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 17h30

  • 1 Consultant AQ expert audits +<br /> 1 Pharmacien Responsable

    1 Consultant AQ expert audits +
    1 Pharmacien Responsable

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Dans un contexte de globalisation des activités pharmaceutiques, la sous-traitance et l’externalisation sont courantes pour un laboratoire exploitant. Il est de ce fait essentiel de pouvoir s’assurer du bon déroulement de ces activités, en particulier par la réalisation d’audits.

Cette formation vous dotera des outils nécessaires pour mener des audits, à la fois internes et externes, en couvrant à la fois les techniques d’audit ainsi que les compétences relationnelles requises.

Vous apprendrez à évaluer vos sous-traitants et/ou fournisseurs, contribuant ainsi à l’amélioration continue et au respect de la réglementation pour votre entreprise exploitante.

Vous apprendrez également à sélectionner un auditeur externe sachant répondre à vos besoins, avoir un regard critique sur les rapports d’audits fournis

 

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Identifier les bonnes pratiques de l’audit pour un laboratoire exploitant
  • Utiliser les outils et méthodes clés de l’audit dans l’industrie pharmaceutique
  • Adopter la posture adéquate pour auditer un sous-traitant
  • Appliquer ses compétences en audit pour garantir la conformité réglementaire

Pré requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.

Laurent Clerc

Directeur général BELLEVILLE PHARMEXPERTS, conseil réglementaire et audit Qualité pour les Industries de Santé

Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Sa...

Laurent Clerc

Directeur général BELLEVILLE PHARMEXPERTS, conseil réglementaire et audit Qualité pour les Industries de Santé

Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Santé, d’un DESS d’Assurance de la Qualité et d’un Executive MBA à l’ESCP-Europe, Laurent Clerc a
une expérience professionnelle de plus de 25 années au service de l’industrie pharmaceutique et des structures hospitalières, au sein de cabinets de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et en tant que dirigeant d’un éditeur de logiciel spécialisé en Compliance.

Il a notamment mis en place puis géré pendant 10 ans le Système de Management de la Qualité ISO 9001 chez un éditeur de logiciel. Il a également une expérience pratique de l’organisation et de la gestion de prestations d’externalisation pour le compte des industries de santé.

Champs de compétences :

  • Audits
  • Assurance Qualité
Sylvie Elia-Foeillet

Pharmacien Responsable – Manager de transition et Consultante en affaires pharmaceutiques (MEDTS/DM) – ABYSSAL CONSULTING

Sylvie Elia-Foeillet

Pharmacien Responsable – Manager de transition et Consultante en affaires pharmaceutiques (MEDTS/DM) – ABYSSAL CONSULTING

Champs de compétences :

  • Affaires pharmaceutiques
  • Audit
  • Pharmacovigilance
  • Pharmaciens Responsables et PRI
  • Assurance Qualité
  • Toute personne souhaitant approfondir sa connaissances des fondamentaux de l’audit

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

I. Préparation de l’audit

  • Référentiels (ISO 19001, ICH Q10, ICH Q9, GxP, Règlements EU, Code Santé Publique, etc.)
  • Place de l’audit dans ces systèmes / différents types d’audit (qualification, routine, pour cause)
  • Contexte de l’exploitant / Identifier les risques
  • Élaboration d’un planning d’audit, élaboration via analyse de risque
  • Sous-traitance des audits : choix du sous-traitant, regard critique sur le rapport d’audit

Atelier : Déterminer le type d’audit à effectuer et ses objectifs : sous-traitants / audit interne

II. Techniques d’audit

  • Qualification de l’auditeur
  • Adopter le bon comportement : les qualités de l’auditeur
  • Gérer l’aspect humain : avec l’audité, dans une équipe d’auditeur
  • Comprendre les techniques d’audit : écoute, prise de notes, questions, reformulation
  • Analyse comportementale auditeur / audité : pièges, difficultés
  • Décrypter le non-verbal

Atelier : Mise en situation / jeu de rôle

III. Organisation de l’audit :

  • Détermination du champ de l’audit
  • Plan d’audit avec timing
  • Préparation de l’audit, collecte de l’information, information de l’audité

Atelier : Construction d’une grille d’audit / check-list

IV. Conduite d’audit

  • Lancer l’audit et conduire les entretiens
    • La réunion d’ouverture
    • La conduite de l’audit : entretiens, méthodes d’investigation, prise de notes détaillées
    • La réunion de clôture
  • Analyser, synthétiser, restituer
    • Écarts et remarques : Formalisation, évaluation, gradation, « peer review », écarts critiques
    • Élaboration d’un CAPA
  • Rapport d’audit : structuration, documentation, rédaction
    • Atelier : Template rapport audit / Simulation réunion de cloture
  • Suivi de la réception du plan de CAPA et des CAPA

Conclusion

Les tarifs

PRÉSENTIEL

2 000€ HT
Pour aller plus loin

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