Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br />
Jour 2 : 9h30 - 13h00

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 13h00

  • 1 consultante ex-inspectrice<br />
+ 1 pharmacien industriel expert BPDG

    1 consultante ex-inspectrice
    + 1 pharmacien industriel expert BPDG

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Le circuit du médicament ne s’arrête pas à la mise sur le marché. Au contraire, la vie du produit commence vraiment à partir du moment où le médicament est distribué et rendu accessible aux patients. Ce circuit implique de plus en plus d’acteurs et devient de plus en plus complexe. C’est pourquoi les métiers de la distribution sont clés pour garantir la qualité et la sécurité du médicament tout au long de son cycle de vie.

Dans leur démarche continue pour assurer la sécurité du médicament, l’EMA puis l’ANSM ont publié des guides de bonnes pratiques de distribution (respectivement Good Distribution Practice et Bonnes Pratiques De Distribution en Gros). Ces référentiels ont pour objectif de souligner les points essentiels à respecter par toutes les parties prenantes de la distribution, afin de garantir le maintien de la qualité des médicaments jusqu’à leur livraison aux personnes autorisées ou habilités à délivrer des médicaments (officines, hôpitaux…) et la mise à disposition en continu.

Cette formation, à vocation pratique et interactive permettra de :

  • Comprendre les tenants et aboutissants des BPD et les risques associés à la distribution des médicaments
  • Appréhender les rôles et responsabilités respectifs des différents acteurs de la chaîne du médicament
  • Apprendre les règles d’or à respecter pour répondre aux nouvelles BPD
  • Réduire et maîtriser les risques associés à la distribution des médicaments
Valérie Buc-Manfré

Consultant affaires pharmaceutiques, Tekila Conseil

Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationales....

  • Pharmaciens Responsables / PRI
  • Affaires réglementaires
  • Assurance Qualité
  • Distribution

Connaître le fonctionnement d’un site Exploitant.

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Introduction sur le circuit de distribution

  • Catégories et typologies de circuits de distribution
  • Acteurs clés dans la distribution des médicaments
  • Les opérations de distribution et activités d’un centre de distribution
  • Historique des GDP et BPDG

II – Périmètre et enjeux des BPDG

  • Comment assurer la qualité des produits distribués ?
  • La traçabilité tout au long du circuit de distribution
  • Typologies et gestion des risques en lien avec la distribution : quelques outils clés
  • Le pharmacien Responsable : rôle et responsabilités en matière de distribution

III – Points clés des BPDG

Cette partie sera développée à travers une revue des points clés à auditer en matière de BPDG :

  • Personnel et formation
  • Locaux et équipements
    • Focus systèmes informatisés et Data Integrity
  • Documentation, traçabilité et archivage
  • Manutention :
    • Réception, stockage et conservation
    • Préparation des commandes
    • Expédition des commandes
  • Etiquetage, suivi des lots et traçabilité
    • Focus sérialisation : contraintes, enjeux et limites
  • Transport

IV – Focus gestion des anomalies et dysfonctionnements

  • Gestion des approvisionnements et ruptures de stocks
  • Gestion des anomalies ou cas spécifiques
    • Réclamations
    • Retours
    • Médicaments falsifiés
    • Rappels de lots
    • Destructions
  • Root cause analysis
  • Mise en œuvre des CAPA

V – Focus gestion des sous-traitants

  • Rôle et les responsabilités des sous-traitants
  • Qualification des fournisseurs
  • Gestion des activités externalisées
  • Monitoring des sous-traitants

VI – Audits & inspections

  • Le système des inspections
  • Principales injonctions constatées en matière de distribution
  • Gestion des audits internes
  • Auto-inspections : Pourquoi ? Comment ?

VII – Ateliers et cas pratiques

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 500€ HT
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