Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h00

    9h30 - 17h00

  • 3 intervenants

    3 intervenants

  • Taux de recommandation : Nouvelle session

    Taux de recommandation : Nouvelle session

Garantir que les données soient complètes, cohérentes et précises et ainsi optimiser la prise de décision pharmaceutique, devient un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités de santé. Précisée par un certain nombre de référentiels (guides du MHRA et de l’OMS, guide PI_041, GAMP, guidances FDA…), la maîtrise des risques associés à la donnée est au cœur des activités pharmaceutiques.

En effet, de plus en plus d’injonctions des autorités de santé, qui concernaient au début essentiellement les laboratoires de contrôle, ciblent aujourd’hui aussi bien les activités de production, cliniques, précliniques, que de distribution et d’exploitation du médicament.

Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra de maîtriser les concepts clés pour anticiper les risques et améliorer la maîtrise de vos processus pharmaceutiques.

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

  • Connaître le cadre réglementaire de la Data Integrity et son intégration dans la validation des systèmes informatisés.
  • Intégrer les principes ALCOA/ALCOA+ dans vos processus pour assurer l’intégrité de vos données
  • Mettre en place une gouvernance Data Integrity et des outils adéquates (procédures, matrice de priorisation, analyses de risques, etc…)

Pré-requis : Aucun.

Véronique Dagois
Consultante Qualité, fondatrice CAPE Expert

Véronique DAGOIS, fondatrice du cabinet CAPE Expert, aide les industries de la santé (entreprises du médicament, biotechn...
Marc-Antoine Chrétien-Kimmel
Avocat industries de santé – Barreau de Paris, MACK AVOCAT

Marc-Antoine Chrétien-Kimmel est Avocat à la Cour (barreau de Paris), fondateur du cabinet MACK AVOCAT Lif...
  • Responsables Qualité
  • Pharmaciens Responsables et PRI
  • Data Integrity officer / Data Integrity stewart
  • Responsables Validation des Systèmes Informatisés
  • Auditeurs prestataires ou fournisseurs
  • Responsables Affaires Réglementaires

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

Systèmes informatisés et Data Integrity : de quoi parle-t-on ?

I – Périmètre – Contexte – Référentiels

  • Rappels du périmètre et du contexte de publication des exigences Data Integrity
  • Textes et guides applicables
  • Retours d’inspections

II – Data integrity : méthodes et outils clés

  • Définitions
  • Méthodologie ALCOA/ALCOA+
  • Gouvernance Data Integrity
  • Outils (liste, matrice de priorisation, cartographie, analyses de risques …)
  • Gestion des prestataires
  • Rappels des grands principes communs à tous les référentiels
  • Quelques cas concrets

III – Data integrity et systèmes informatisés

  • Points clés – Définitions
  • Réglementations et guides
  • Gestion des fournisseurs
  • Cycle en V de la validation
  • Qualifications et analyse de risques Fonctionnelle
  • Maintien à l’état validé
  • Revue d’audits trails
  • Validation des fichiers Excel

IV – Ateliers et cas pratiques :

En sous-groupes :

  • Mettre en place une procédure de gouvernance liée à la Data Integrity
  • Construire une analyse de risque Data Integrity
  • Comment capitaliser sur les tests du fournisseur pour diminuer l’effort de validation des systèmes informatisés ?

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT

Ils nous remercient

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