Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 4 intervenants

    4 intervenants

  • Taux de recommandation :<br />
100%

    Taux de recommandation :
    100%

L’Information médicale fait partie des obligations pharmaceutiques qui incombent à l’exploitant sous la responsabilité du pharmacien responsable. Il s’agit de centraliser toutes les demandes de la part des patients et des professionnels de santé concernant les médicaments, d’en analyser les risques, de formuler des réponses adaptées et au besoin de relever les cas de pharmacovigilance, d’usage non conforme du médicament et de réclamation, autant de tâches pour lesquelles de nombreuses questions se posent :

  • Quel doit être le contenu des réponses écrites et orales en fonction des publics concernés et quels documents y associer
  • Quelles sont les particularités de la gestion des copyrights et des droits d’auteur ?
  • Comment répondre à un professionnel de santé tout en respectant les contraintes de la loi « Anti-cadeaux » ?
  • Comment mettre en place une organisation efficiente pour répondre aux attentes d’un auditeur ou d’un inspecteur de l’ANSM ?
  • Comment mettre en place un partenariat dans le cadre d’une externalisation de l’information médicale et le suivre ?
  •  …

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Appréhender le cadre réglementaire de l’information médicale et son périmètre en fonction des publics concernés (professionnels de santé – patients)
  • Maîtriser les obligations et les responsabilités des différents acteurs (Titulaire – Exploitant – PR – Prestataires)
  • Analyser le processus organisationnel de l’information médicale – intégrée au siège de l’exploitant ou externalisée – et ses interfaces avec les autres départements
  • Lister les points d’attention spécifiques dans le cadre des audits et inspections

Pré-requis : Aucun. Connaître les bases des obligations d’information médicale à l’encontre des professionnels de santé et des patients pour l’exploitant est un plus.

Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons...
Dominique Patrone
Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Régleme...
Dalila Bouharaoua
Medical and Scientific Communication and Training Manager,
Responsable Communication et Formation Médicales et Scientifiques

Dalida Bouharaoua a commencé com...
Céline Chevrier
Head of medical excellence, Amgen

Pharmacienne de formation, Céline Chevrier a débuté sa carrière comme chef de produit pour Schwarz Pharma puis Pfizer où elle a été...
  • Responsables de l’information médicale
  • Responsables médicaux
  • MSL
  • Responsables qualité
  • Responsables affaires pharmaceutiques

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Partage des outils et bonnes pratiques, pour optimiser le fonctionnement des département Information Médicale de chacun
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Rappels réglementaires :

  • Référentiels utilisés pour définir l’information médicale
  • Adaptation en fonction des interlocuteurs (professionnels de santé – patients) : limite du périmètre, sources utilisables…
  • Frontières de l’information médicale avec l’accompagnement personnalisé / pseudo consultation
  • Frontières de l’information médicale avec l’information promotionnelle :
    • Rappels de la frontière promotion / non promotion
    • Politique qualité référentiel de certification de l’activité promotionnelle
    • Interactions entre le chargé d’information médicale et les chargés de promotion
  • Domaines d’activité du MSL et marge de manœuvre dans l’information médicale
  • Cadre de la gestion des données personnelles

II – Le digital au service de la modernisation de l’information médicale :

  • Potentiel, règles et limites
  • Analyse des conditions à observer dans l’utilisation des outils digitaux : site internet, emailing, vidéoconférence (webex), forums, réseaux sociaux, chatbots…

III – Points de vigilance à maîtriser pour la transmission d’articles / publications aux professionnels de santé :

  • Recherche bibliographique et bases de données GxP
  • Respect de la propriété intellectuelle, conditions d’utilisation et copyright
  • Vigilance vis-à-vis de la loi « Anti-cadeaux »

IV – Connaître les obligations du titulaire de l’AMM et de l’exploitant vis-à-vis de l’information médicale :

  • Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance, réclamations techniques, validation des documents
  • Responsabilités de l’exploitant et du pharmacien responsable :
    • Service intégré
    • Externalisation / sous-traitance sous la responsabilité du titulaire
    • Délégation par l’exploitant à un prestataire
  • Contrôle qualité dans le cas d’une Information Médicale externalisée

V – Analyse de l’organisation à mettre en place pour respecter les conditions de réponses :

A – Définitions et attendus :

  • Définition et mise en place des principaux processus:
    • Gestion des questions d’Infomed : réponse de niveau 1 et niveau 2
    • Tracking des questions d’Infomed dans les bases de données et réconciliation
    • Circuit de validation des réponses et lettres types
    • Gestion des réclamations et cas de PV
  • Modes opératoires

B – Focus sur la l’organisation mise en place pour le traitement des cas :

  • Canaux (moyens de remontée) et sources (professionnels de santé, patients) mis à la disposition des professionnels de santé pour remonter les questions scientifiques
  • Forme, hébergement et gestion des bases où sont colligés les cas
  • Rôles et responsabilités : de la remontée de la demande à la réponse fournie au professionnel de santé
  • Mandats de délégation de la part du PR
  • Illustrations concrètes et exemples d’outils clés

VI – Points clés vérifiés lors des audits et inspections

  • Implication et formation des collaborateurs
  • Information vis-à-vis de toutes les autres parties prenantes : standardistes, Médical advisors (médecins produits)…
  • Formation des responsables terrain : VM (internes ou sous-traitance), MSL
  • Formation du prestataire d’Information Médicale (le cas échéant)
  • Traçabilité
  • Gestion des données personnelles
  • Gestion des copyright – propriété intellectuelle
  • Contrôle de la qualité des réponses
  • Obligations spécifiques en cas d’externalisation (cahiers des charges, contrôles, suivi…)

VII – Atelier : mise en application

2 ateliers avec séparation en deux sous-groupes puis restitution commune :

  1. Rédaction d’une procédure :
    • Sans externalisation
    • Avec externalisation
  2. Construction d’une check list dans le cadre de réponses-types (écrites / orales) :
    • Réponse à un patient
    • Réponse à un professionnel de santé

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Partage d'expériences avec d'autres laboratoires, rappels des points importants en information médicale (même si pas de référentiel)
Pauline T., Pharmacien Chargée de Pharmacovigilance
MEDIPHA SANTE
Petit groupe favorisant interactions et questions, intervenants de qualité
Matthieu C., Pharmacovigilance Manager
MEDIPHA SANTE
Beaucoup de partage d'expérience, des formateurs clairs, précis et à l'écoute
Nathalie T., Directeur Affaires Réglementaires - PR
BAXER International
Point fort de cette formation : les intervenants
Marion C., Responsable information médicale
TEVA Santé