Information médicale : sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles

Jeudi 24 juin 2021

 

PROCHAINE SESSION :

jeudi 18 novembre 2021

Public

  • Responsables de l’information médicale
  • Responsables médicaux
  • MSL
  • Responsables qualité
  • Responsables affaires pharmaceutiques

Intervenants

  • Avocat industries de santé
  • Dominique Patrone : Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting
  • Dalila Bouharaoua (modératrice) : Head of Scientific and Medical Communication and Training Department, Abbvie
  • Céline Chevrier (modératrice) : head of medical excellence, Amgen

Objectifs

 L’Information médicale fait partie des obligations pharmaceutiques qui incombent à l’exploitant sous la responsabilité du pharmacien responsable. Il s’agit de centraliser toutes les demandes de la part des patients et des professionnels de santé concernant les médicaments, d’en analyser les risques, de formuler des réponses adaptées et au besoin de relever les cas de pharmacovigilance, d’usage non conforme du médicament et de réclamation, autant de tâches pour lesquelles de nombreuses questions se posent :

  • Quel doit être le contenu des réponses écrites et orales en fonction des publics concernés et quels documents y associer 
  • Quelles sont les particularités de la gestion des copyrights et des droits d’auteur ?
  • Comment répondre à un professionnel de santé tout en respectant les contraintes de la loi « Anti-cadeaux » ?
  • Comment mettre en place une organisation efficiente pour répondre aux attentes d’un auditeur ou d’un inspecteur de l’ANSM ?
  • Comment mettre en place un partenariat dans le cadre d’une externalisation de l’information médicale et le suivre ?
  •  …

Cette formation, animée par des experts dont les expériences se complètent, va permettre :

  • Appréhender le cadre réglementaire de l’information médicale et son périmètre en fonction des publics concernés (professionnels de santé – patients)
  • Maîtriser les obligations et les responsabilités des différents acteurs (Titulaire – Exploitant – PR – Prestataires)
  • Analyser le processus organisationnel de l’information médicale – intégrée au siège de l’exploitant ou externalisée – et ses interfaces avec les autres départements
  • Lister les points d’attention spécifiques dans le cadre des audits et inspections
  • Partager des outils et bonnes pratiques, pour optimiser le fonctionnement de votre département Information Médicale

Programme

I – Rappels réglementaires :

  • Frontières de l’information médicale avec l’information promotionnelle 
  • Référentiels utilisés pour définir l’information médicale, limite du périmètre, sources utilisables (professionnels de santé – patients)
  • Frontières de l’information médicale avec l’accompagnement personnalisé / pseudo consultation
  • Gestion des données à caractère personnel

II – Le digital au service de la modernisation de l’information médicale :

  • Potentiel, règles et limites
  • Analyse des conditions à observer dans l’utilisation des outils digitaux : site internet, emailing, vidéoconférence (webex), forums, réseaux sociaux, chatbots…

III – Points de vigilance à maîtriser pour la transmission d’articles / publications aux professionnels de santé

  • Copyright / droits d’auteur
  • Vigilance vis-à-vis de la loi « Anti-cadeaux »

IV – Connaître les obligations du titulaire de l’AMM et de l’exploitant vis-à-vis de l’information médicale :

  • Obligations conjointes et spécifiques
  • Responsabilités de l’exploitant et du pharmacien responsable
  • Cas de la gestion externalisée :
    > Obligations relatives à la mise en place : cahier des charges, quality agreement
    > Suivi : process à mettre en place pour un contrôle qualité (formation, réponses, astreintes, actions correctives…)

V – Analyse de l’organisation à mettre en place pour répondre à un audit ou une inspection :

Définition et mise en place des principaux processus :

  • Gestion des questions, tracking dans les bases de données et réconciliation
  • Critères à respecter pour justifier de bases de données GxP
  • Réponses adaptées/types orales ou écrites : contenu, principes à respecter, circuit de validation, gestion des copyright/droits d’auteurs… 
  • Gestion des questions dans le cadre de situations à rapporter : réclamations, usage non-conforme, cas PV
  • Formation des différents personnels

Organisation à mettre en place :

  • Forme, hébergement et gestion des bases où sont colligés les cas
  • Rôles et responsabilités : de la remontée de la demande à la réponse fournie aux professionnels de santé et patients
  • Place des acteurs de terrain : visiteurs médicaux et MSL
  • Mandats de délégation de la part du PR
  • Cas de l’externalisation : analyse de la démarche qualité

=> Illustrations concrètes et exemples d’outils clés

VI – Atelier : mise en application

2 ateliers avec séparation en deux sous-groupes puis restitution commune :

  1. Rédaction d’une procédure :
    • Sans externalisation
    • Avec externalisation
  2. Construction d’une check list dans le cadre de réponses-types (écrites / orales) :
    • Réponse à un patient
    • Réponse à un professionnel de santé

Formations complémentaires

 

formation à distance

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour
LIEU :

  • Hôtel Novotel Pont de Neuilly – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

TARIFS :

  • Pour une personne : 1 100 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 79 08 13 74

Avis clients

 

« Sujets abordés pertinents » (responsable Qualité et service client)

« Des témoignages de laboratoires riches »

«  Retours d’expérience +++ » (responsable Infomed et PV)

«  3 formatrices avec des apports complémentaires » (directrice affaires scientifiques)

«  Une des rares formations sur le sujet ! » (senior manager PV)

«  Un nombre de participants variés et en même temps restreint qui permet de bons échanges » (senior manager PV)

«  Bon équilibre entre les aspects théoriques et réglementaires / pratiques » (responsable Infomed)

«  Très interactif ! » (responsable Infomed)

«  Sujet bien illustré, de bons exemples » (Directeur affaires scientifiques) 

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