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[DPC] Les bases réglementaires de la fonction de PR Exploitant et la posture de PR

Votre prochaine session :

lundi 31 mars 2025 (09h30 à 17h30)

Session suivante : lundi 13 octobre 2025 (09h30 à 17h30)
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Le parcours le plus complet pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires de laboratoire exploitant
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Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 Avocat-Pharmacien<br /> + 2 PR/PRI

    1 Avocat-Pharmacien
    + 2 PR/PRI

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Le pharmacien responsable (PR) d’un laboratoire pharmaceutique exploitant en France est soumis à un cadre réglementaire strict, encadré par le Code de la santé publique (CSP).

Elle/Il est chargé de veiller à la conformité des activités pharmaceutiques aux normes en vigueur (BPF, AMM, etc.). Elle/Il engage également sa responsabilité et celle de l’entreprise, tout en étant l’interlocuteur privilégié des autorités sanitaires.

Le PR d’un laboratoire pharmaceutique exploitant doit faire face à plusieurs défis importants : évolution des réglementations, gestion des risques, environnement compétitif et respect des délais, arrivée des nouvelles technologies. Ces défis exigent une vigilance constante et une collaboration étroite avec les différents départements de l’entreprise.

À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :

  • Définir le rôle du PR/PRI et identifier sa responsabilité d’un point de vue juridique
  • Analyser les attentes des autorités vis-à-vis de l’exploitant
  • Distinguer le positionnement du PR pour développer les interactions au sein de l’entreprise

Pré requis : Aucun

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmo...

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l’autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

Champs de compétences :

  • Droit et contentieux des marchés publics de produits de santé
  • Mise sur le marché (AMM, marquage CE)
  • Accès au marché (prix et remboursement)
  • Négociations avec les autorités de santé
  • Autorisations administratives et décisions de police sanitaire
Matthieu Fournier

Docteur en Pharmacie et Ingénieur de l’Ecole Nationale Supérieure des Mines d’Albi-Carmaux, Matthieu débute sa carrière en production : de la fabrication à la tête d’un la...

Matthieu Fournier

Docteur en Pharmacie et Ingénieur de l’Ecole Nationale Supérieure des Mines d’Albi-Carmaux, Matthieu débute sa carrière en production : de la fabrication à la tête d’un laboratoire de contrôle qualité, il est également auditeur fournisseur pour l’Europe.

Après ces débuts « industriels », il rejoint en 2012 Zambon en tant que Responsable Qualité et PRI, en charge de la qualité exploitant et de la qualité de l’information promotionnelle. Il poursuit sa carrière dans des fonctions similaires chez Lilly entre 2014 et 2018. A la fin de cette année, il intègre le Comité de Direction du hub France du laboratoire (FR/BE/NL/NWA) en tant que Directeur Ethic & Compliance et supervise notamment avec son équipe la compliance des activités promotionnelles et non promotionnelles du hub.

Enfin, fin 2020, il est nommé Pharmacien Responsable de ViiV Healthcare, une JV du groupe GSK spécialisée dans la lutte contre le VIH qui commercialise une 15aine d’antirétroviraux en France et y réalise un CA de 300M€.

Champs de compétences :

  • Site Exploitant
  • Référentiel De Certification De L'IP
  • Pharmaciens Responsables et PRI
  • Chargés assurance qualité / Responsables assurance qualité
  • Toute personne souhaitant approfondir sa connaissance de l’AQ Exploitant

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

  • Différents établissements pharmaceutiques
  • PR/PRI : rôles, attributions, différences

I. Appréhender la responsabilité du PR et du PRI d’un point de vue juridique

  • Statut de mandataire social
  • Responsabilités, positionnement et délégations

II. Comprendre le cadre de l’exploitant et les attentes de l’ANSM

  • Relations au titulaire / global / usines du groupe
  • Gestion des sous-traitants
  • Présence et permanence pharmaceutique

III. Positionnement du Pharmacien Responsable et interactions au sein de l’entreprise

  • Développer votre vision en tant que PR
  • Travailler sur la prise de décision dans un environnement complexe
  • Apprendre à gérer stress et émotions

IV. Ateliers

  • Préparer un dossier d’inscription en section B de l’Ordre
  • Mise en situation à partir d’exemples venant des participants

Conclusion

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Pour aller plus loin

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