La qualification des études cliniques

La qualification d'un projet de recherche est primordiale car elle peut impacter l'ensemble du calendrier de lancement du projet. En effet, selon le résultat de cette qualification, quatre aspects décisifs de la soumission réglementaire peuvent être impactés : Qualification essais cliniques

• Le premier aspect est critique : il s'agit de définir les autorités qui évalueront le projet.
• Le 2  concerne les modalités d'évaluation de la recherche par ces autorités et l'anticipation de ces modalités par le promoteur.
• Le 3^ème aspect, qui n'est pas des moindres, touche à la préparation de la soumission et notamment à la liste des pièces à soumettre aux autorités.
• Enfin le 4^ème aspect est très tangible, surtout en début d'étude, il s'agit des délais d'évaluation par les autorités.

Une bonne qualification de la recherche est primordiale pour lancer correctement un projet, d'autant plus que les autorités peuvent la mettre en cause.

Les 4 questions majeures à se poser

La première question :

• est  quel est l'objectif de la recherche ? En répondant à cette question il faut s'assurer que le projet entre bien dans le cadre d'un projet de recherche en santé selon la règlementation applicable. Qualification essais cliniques

La seconde question :

• porte sur les données qui seront utilisées pour répondre aux objectifs de la recherche. Qualification essais cliniques

La troisième question :

• est particulièrement sensible. Elle porte sur le risque qu'encourt une personne en participant à la recherche. Ce risque peut être lié au produit à l'étude ou aux actes pratiqués dans le cadre de la recherche. La rédaction d'une analyse de risque peut vous être utile pour répondre à cette question. Qualification essais cliniques

La quatrième question :

• est plus spécifique aux recherches impliquant la personne humaine et porte sur le produit à l'étude.
• En effet cette question va permettre de préciser le cadre règlementaire dans lequel entre la recherche. Vous le voyez à l'écran, la règlementation, aujourd'hui, définit que pour les recherches portant sur un médicament il convient en 1^er lieu de se référer au règlement europeen 2014/536. Pour les recherches portant sur un dispositif médical, il convient en revanche de se référer au règlement europeen 2017/745. Qualification essais cliniques

Et enfin, pour tous les autres projets qui ne porteraient pas sur un produit de santé :

• mais par exemple sur l'efficacité d'un geste chirurgical, il conviendra de se référer au Code de la Santé Publique et à la loi dite Jardé.

Il est à noter que pour les aspects éthiques, les règlements européens laissent la place au droit national, et il convient également de se référer au CSP pour ces aspects. Il en va de même pour le traitement des données et la CNIL est l'autorité de référence en France pour l'application du Règlement Général sur le Protection des Données (RGPD) et la loi informatique et liberté. Qualification essais cliniques

Conclusion

• La responsabilité de cette étape incombe au promoteur ; Qualification essais cliniques
• Transparence : elle est primordiale pour que les autorités comprennent votre projet et la démarche règlementaire appliquée ;
• Collégialité : elle est particulièrement importante pour les projets difficiles à qualifier et peut d'être une grande aide dans votre dialogue avec les autorités qui est le maître mot suivant
• Enfin, la réglementation évolue constamment et une veille réglementaire de qualité sera votre meilleure alliée pour cette étape de qualification et le lancement de votre projet.

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