PR (Pharmacien Responsable) : La responsabilité pénale, civile et disciplinaire

Introduction

Le droit pharmaceutique industriel est assez harmonisé, mais le PR (Pharmacien Responsable) constitue une particularité française.

En France, l'ANSM doit autoriser toutes les entreprises impliquées dans le circuit industriel du médicament. Elles doivent aussi avoir un PR. Cela inclut la fabrication, l'importation, la distribution, l'exploitation, le stockage et l'exportation des médicaments.

C'est ainsi que le monopole pharmaceutique s'exprime en France au niveau industriel.

Le Code de la santé publique définit son rôle  : il « organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ».

Ainsi, le PR doit organiser et surveiller toutes les activités pharmaceutiques de son entreprise. Il doit en avoir le plein contrôle.

La Position du PR dans l'Entreprise

Le PR est nécessairement mandataire social. À ce titre, il représente l'entreprise et est membre du comité de direction. Cette position lui donne les pouvoirs nécessaires pour accomplir ses missions et garantit son indépendance.

En plus de son mandat social, l'entreprise emploie souvent le PR en tant que salarié. Son rattachement hiérarchique ne doit cependant pas compromettre son indépendance dans l'exercice de ses missions pharmaceutiques.

Le PR doit informer l'ANSM s'il rencontre des difficultés dans l'exercice de ses fonctions.

Comment le PR Exerce-t-il ses Missions ?

Le PR doit « exercer personnellement » sa profession et prendre les décisions finales sur le territoire national concernant les activités pharmaceutiques de son entreprise. Il est matériellement impossible pour le PR de réaliser seul toutes les opérations pharmaceutiques. La loi prévoit donc la présence de différentes catégories de pharmaciens pour l'aider. Cependant, tout pharmacien reste sous la supervision et l'autorité du PR, qui doit organiser et surveiller toutes les activités pharmaceutiques.

Le PR peut déléguer ou sous-traiter certaines tâches, mais il en garde la pleine responsabilité et doit en assurer le contrôle.

Il doit avoir un lien fonctionnel fort avec tous les services de l'entreprise impliqués, directement ou indirectement, dans des activités pharmaceutiques.

Les Responsabilités du PR

En plus de la responsabilité de la société, il est personnellement responsable de ses missions pharmaceutiques. Si l'on caractérise une violation d'une obligation pharmaceutique, la responsabilité peut peser sur l'entreprise et/ou sur lui, tant civilement que pénalement.

Responsabilité Civile

La responsabilité civile vise à réparer, par des dommages et intérêts, un dommage causé à un tiers en cas de faute. Si sa responsabilité civile peut être engagée, l'entreprise, plus solvable, est généralement la première poursuivie.

Responsabilité Pénale

La responsabilité pénale vise à sanctionner une infraction commise par une personne. On peut caractériser deux principales catégories d'infractions pour un PR :

• Les infractions générales prévues par le Code pénal, comme l'homicide involontaire ou la mise en danger de la vie d'autrui.
• Les infractions spécifiques mentionnées dans le Code de la santé publique, comme le non-respect des bonnes pratiques ou le non-signalement d'un effet indésirable grave.

Quelques principes clés se dégagent de la jurisprudence sur ce sujet :

• Le PR est personnellement responsable dans l'exercice de ses missions définies par la loi. Il ne s'agit que des règles pharmaceutiques.
• La jurisprudence présume la responsabilité pénale du PR dès lors que le manquement relève de ses fonctions. Le PR doit prouver son innocence pour être mis hors de cause, ce qui est difficile en pratique
• S'opposer à une décision de l'entreprise contraire à la réglementation ne permet pas au PR de s'exonérer de sa responsabilité.
• Le PR est responsable des manquements commis par les personnes sous son autorité. En cas d'infraction d'un pharmacien délégué, on pourrait reprocher au PR un défaut de surveillance.

Responsabilité Disciplinaire

La responsabilité disciplinaire vise à sanctionner les manquements d'un pharmacien à son code de déontologie. La sanction peut aller de l'avertissement à l'interdiction d'exercer la profession de pharmacien. Si les cas sont rares, on a sanctionné certains PR pour avoir manqué à leurs obligations de surveillance et d'organisation des activités pharmaceutiques de leur entreprise.

Les Moyens de Protection

L'entreprise doit souscrire une assurance pour couvrir ses dirigeants, dont le PR doit bénéficier, bien que les assurances ne prennent pas en charge les condamnations pénales. Le PR bénéficie également de la protection accordée aux lanceurs d'alerte en cas de dénonciation de faits relatifs à un risque grave pour la santé publique dont il aurait eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions.

Conclusion

Le PR, spécificité française, est le pilier du système pharmaceutique en France. Il est responsable d'organiser et de surveiller, de manière indépendante, toutes les opérations pharmaceutiques de son entreprise, dont il est nécessairement un dirigeant social.

Le PR, tenu d'exercer personnellement ses missions, est susceptible de voir mises en jeu ses responsabilités civile, pénale et disciplinaire en cas de manquement à ses obligations.

https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006190683/