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[DPC] Activités de l'exploitant : ajuster sa pratique selon les actualités réglementaires

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Demande en intra
Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.
Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

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  • 1 consultante ex PR

    1 consultante ex PR

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Pour mener à bien ses missions, le pharmacien industriel exerçant sur un site exploitant doit respecter une réglementation constituée de plusieurs textes de référence (référentiels, bonnes pratiques), ainsi que sur des publications émises par les autorités sanitaires et administratives qui régissent son activité. Les décisions (injonctions/sanctions) rendues par l’ANSM à la suite d’inspections viennent par ailleurs apporter un éclairage concret à l’exploitant pour ajuster sa pratique, plus particulièrement concernant les risques de ruptures et les plans de gestion des pénuries pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

Ce programme permet au pharmacien exploitant d’ajuster sa pratique et mener à bien ses missions en :

  • S’appuyant sur les textes réglementaires en vigueur
  • Analysant les actualités réglementaires
  • Prenant en compte les décisions de l’ANSM
Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementair...

Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, elle accumule des expériences de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitants. En 2017, elle crée DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en Assurance Qualité, Certification de l’Information Promotionnelle, Pharmacovigilance, préparation d’audits ou inspection, formation du personnel.

Depuis 2020, elle est Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Champs de compétences :

  • Audits et inspections exploitant
  • Approvisionnement et suivi des lots
  • Ouverture exploitant
  • Information médicale
  • Anti-cadeaux / DMOS
  • Pharmaciens Responsables / PRI
  • Affaires réglementaires
  • Assurance Qualité
  • Distribution
  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Rappel de la réglementation

  • ISO 9001 et ICH
  • Les bonnes pratiques et référentiels applicables : BPF, BPDG, BPPV, charte de l’information promotionnelle, guide exploitant
  • La charte d’engagement de novembre 2023 pour la prévention des ruptures de médicaments

II – Nouveautés en matière de responsabilités exploitant

  • Doctrine CNOP/ANSM sur la présence pharmaceutique
  • Cartographie des opérations CNOP pour la gestion des risques de ruptures
  • Communication de l’ANSM sur l’ouverture des établissements et état annuel

III – Focus sur les MITM

  • Définitions selon les acteurs concernés
  • Evolution européenne
  • Sanctions liées aux MITM et mises à jour récentes
  • Modifications prévues par la LFSS 2024

IV – Focus sur les pénuries

  • Point sur la responsabilité juridique
  • Commission d’enquête du Sénat sur les pénuries de médicaments
  • Plan Hivernal 2023-2024

V – Ateliers/cas pratiques

Illustration au travers de la revue des injonctions/sanctions ANSM exploitant récentes

  • Analyse des dernières sanctions financières concernant les MITM
  • Analyse des dernières sanctions financières concernant les ruptures
  • Analyse des dernières injonctions de l’ANSM

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Pour aller plus loin

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  • 04/06/2024
  • 2 intervenants
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