Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br />
Jour 2 : 9h30 - 13h00

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 13h00

  • 1 consultante Aff. Pharma<br />
+ 1 ancienne inspectrice

    1 consultante Aff. Pharma
    + 1 ancienne inspectrice

  • Taux de recommandation :<br />
100%

    Taux de recommandation :
    100%

Les entreprises du médicament assurent un contrôle continu de l’ensemble de leurs processus internes. L’établissement exploitant, qui porte la responsabilité pharmaceutique, doit assurer la qualité associée à chacune des activités pharmaceutiques (Pharmacovigilance, Information Médicale, contrôle de la publicité…)

Pour cela, les équipes Assurance Qualité mettent en place le système de management de la Qualité. Des ISO 9000 et 9001 à l’ICH Q10, en passant par les Bonnes Pratiques (BPPV, BPF, BPDG), les référentiels à prendre en compte ne manquent pas.

Maîtriser l’Assurance Qualité d’un site exploitant implique de connaître les outils et méthodes de la qualité, et leur application concrète aux différentes activités de l’Exploitant.

De son côté, l’ANSM veille à la qualité des pratiques de l’exploitant en s’assurant que les dispositions réglementaires opposables sont mises en œuvre dans le cadre du circuit du médicament, par des inspections sur le terrain dans le cadre d’un programme annuel ou inopinées.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Appréhender le Système de Management de la Qualité au niveau d’un site Exploitant
  • Analyser les processus clés de l’Exploitant et comprendre leur traduction en Assurance Qualité
  • Identifier les moyens à mettre en œuvre pour optimiser la Qualité au niveau du site Exploitant
  • Connaître les droits et obligations de l’exploitant dans le cadre d’une inspection et la réciprocité pour l’inspecteur de l’ANSM
  • Maîtriser les conditions de préparation et d’organisation de la gestion d’une inspection,
  • Identifier les aspects pratiques du déroulé et du suivi d’une inspection
  • Comprendre les attentes de l’inspecteur par processus clé sur les différentes opérations pharmaceutiques

Pré-requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.

Clotilde Clément
Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des sites exploitants et fabricants

Pharmacienne de formation, spécialisée dans les affaires réglementaires, Clotilde C...
Valérie Buc-Manfré
Consultant affaires pharmaceutiques, Tekila Conseil

Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationa...
  • Pharmaciens Responsables et PRI
  • Chargés assurance qualité / Responsables assurance qualité
  • Toute personne souhaitant approfondir sa connaissance de l’AQ Exploitant

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction : La culture qualité

  • Les grands principes de la Qualité et le système de management de la Qualité (ISO 9000/9001)
  • Champ d’application de l’assurance qualité au niveau de l’exploitant : textes de référence (CSP, BPF, BPD…)

Déclinaison et mise en application au niveau du site exploitant

I. Le management de la qualité

  • Politique Qualité
  • Manuel Qualité
  • Systèmes documentaires
  • Revue qualité de direction
  • Audits internes et externes
  • Amélioration continue et pilotage de la qualité (déviations, CAPA, change control) : quel dispositif à mettre en place pour un pilotage approprié de la qualité ?

II. Les indicateurs à mettre en place

  • Comment construire un indicateur ? Sur quelles bases ?
  • Comment définir des indicateurs pertinents (SMART) ?

III. Activités de l’exploitant et processus clés

  • Bonnes pratiques dans la gestion des sous-traitants
  • Autorisation d’ouverture et modifications
  • Revue Qualité Produit
  • Distribution / suivi des lots (incident qualité rappels, réclamations, approbation des comptes clients…)
  • Approvisionnement du marché (risques de ruptures, plan de gestion des pénuries …)
  • Pharmacovigilance (échanges avec la PV internalisée ou sous-traitée)
  • Information médicale
  • Contrôle publicité (dépôts, finalité, risques, sanctions…)
  • Charte de l’information promotionnelle et référentiel de certification (requis, implications…)

IV. Mise en pratique : Validation des aspects organisationnels de l’exploitant

  • Accueil, gestion des accès
  • Personne : organigrammes, organisations, formation, suivi des compétences, délégations, astreintes pharmaceutiques…
  • Système documentaire : procédures, mises à jour, mise à disposition, archivage…
  • Systèmes informatisés
  • Etat des lieux annuel pour l’ANSM : éléments clés des activités de l’exploitant

Q&A (30 minutes)

Introduction

  • Rappel des obligations de l’exploitant et du titulaire de l’AMM
  • Droits et obligations du PR

I – Le système d’inspection

  • Vérification de la conformité des opérations pharmaceutiques
  • Droits et obligations de l’inspecté et de l’inspecteur
  • Inspection inopinée

II – Préparer et organiser la gestion d’une inspection

  • Préparer l’inspection
  • Répartition des rôles et responsabilités au sein de la société et ses interfaces
  • Sensibilisation des équipes
  • Préparation des documents demandés par les inspecteurs
  • Mise en place d’une logistique appropriée
  • Evaluation de l’opportunité d’une « Mock-inspection »
  • Gérer le déroulé d‘une inspection : de l’ouverture à la clôture
    • Points clés à maîtriser et conduite à tenir
  • Gérer le suivi d’une inspection
    • Savoir répondre au rapport d’inspection
    • Gérer les écarts et les injonctions

III – Attentes documentaires de l’inspecteur sur les processus pharmaceutiques aux différents stades du circuit du médicament

  • Pharmacovigilance et bon usage : organisation, suivi, sous-traitance…
  • Système qualité pharmaceutique : points clés
  • Opérations en lien avec la fabrication/ distribution : suivi des lots, réclamations, ruptures, sérialisation, rappel des lots…
  • Gestion des acteurs de la chaîne d’approvisionnement : distributeurs/dépositaire/ transporteurs
  • Qualification des clients
  • Information sur le médicament : RCP, étiquetage, notice, Volet sécurité (PGR, MARR)…
  • Information &Publicité / information médicale / Charte
  • Encadrement des avantages et transparence

IV – Atelier

Rédaction de guidelines pour se préparer à une inspection (animation du groupe via un outil de travail collaboratif)

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 500€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

La qualité des formateurs et le périmètre général du smq abordé. La capacité de réponse précise et concrète à nos questions.
Marc A, Responsable assurance qualité
GEDEON RICHTER FRANCE
Points forts de la formation : la qualité et l'expertise des intervenantes, la conclusion / préparation de l'inspection
Carole S, Chargée d'Affaires Règlementaires
JOHNSON & JOHNSON
On voit que les formateurs ont une expérience pratique riche sur cette thématique ce qui est très valorisant par l'illustration d'exemple.
Clément D, Spécialiste en Affaires Réglementaires
CELGENE
La très bonne connaissance du sujet par les deux formatrices sont un des atouts majeurs. L'ensemble des sujets couverts est également un atout. Je n'avis pas vu que la partie inspection était prévue au programme, c'était très intéressant et bien sûr complémentaire de tout ce qui précédait. Bien qu'en distanciel la formation est restée dynamique de la part des formatrices (un peu moins de la part des participants). Le petit groupe était aussi un point positif
Anne B, service d'enregistrement
Biocodex