Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h00

    9h30 - 17h00

  • 2 intervenantes

    2 intervenantes

  • Taux de recommandation : 100%

    Taux de recommandation : 100%

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Appréhender le Système de Management de la Qualité au niveau d’un site Exploitant
  • Analyser les processus clés de l’Exploitant et comprendre leur traduction en Assurance Qualité
  • Identifier les moyens à mettre en œuvre pour optimiser la Qualité au niveau du site Exploitant
  • Identifier les enjeux des audits et inspections pour s’y préparer

Pré-requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.

Clotilde Clément
Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des sites exploitants et fabricants

Pharmacienne de formation, spécialisée dans les affaires réglementaires, Clotilde C...
Valérie Buc-Manfré
Consultant affaires pharmaceutiques, Tekila Conseil

Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationa...
  • Chargés assurance qualité / Responsables assurance qualité
  • Personnes voulant connaître l’environnement exploitant ou en phase de changement de poste

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction : La culture qualité (15 min)

  • Les grands principes de la Qualité et le système de management de la Qualité (ISO 9000/9001)
  • Champ d’application de l’assurance qualité au niveau de l’exploitant : textes de référence (CSP, BPF, BPD…)

I. Déclinaison et mise en application au niveau du site exploitant

1. Le management de la qualité (1 heure)

  • Politique Qualité
  • Manuel Qualité
  • Systèmes documentaires
  • Revue qualité de direction
  • Audits internes et externes
  • Amélioration continue et pilotage de la qualité (déviations, CAPA, change control) : quel dispositif à mettre en place pour un pilotage approprié de la qualité ?

2. Les indicateurs à mettre en place : (30 min)

  • Comment construire un indicateur ? Sur quelles bases ?
  • Comment définir des indicateurs pertinents (SMART) ?

Note : toutes les activités pharmaceutiques ci-dessous seront présentées dans les grandes lignes sous un angle Qualité, sans être détaillées dans ce module introductif. Chacun des thèmes ci-dessous fait l’objet d’un module spécifique dans le cadre du parcours Assurance Qualité Exploitant

3. Activités de l’exploitant et processus clés => finalités et attendus (3 heures)

  • Bonnes pratiques dans la gestion des sous-traitants
  • Autorisation d’ouverture et modifications
  • Revue Qualité Produit
  • Distribution / suivi des lots (incident qualité rappels, réclamations, approbation des comptes clients…)
  • Approvisionnement du marché (risques de ruptures, plan de gestion des pénuries …)
  • Pharmacovigilance (échanges avec la PV internalisée ou sous-traitée)
  • Information médicale
  • Contrôle publicité (dépôts, finalité, risques, sanctions…)
  • Charte de l’information promotionnelle et référentiel de certification (requis, implications…)

II. Préparation aux audits et inspections (45 min)

  • Contenus des audits internes et externes (= inspections)
  • Suivi des audits et inspections

III. Mise en pratique : Validation des aspects organisationnels de l’exploitant (1 heure)

  • Accueil, gestion des accès
  • Personne : organigrammes, organisations, formation, suivi des compétences, délégations, astreintes pharmaceutiques…
  • Système documentaire : procédures, mises à jour, mise à disposition, archivage…
  • Systèmes informatisés
  • Etat des lieux annuel pour l’ANSM : éléments clés des activités de l’exploitant

Q&A (30 minutes)

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
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