La réglementation pharmaceutique française présente des spécificités au premier rang desquelles les statuts d’exploitant de médicament et de pharmacien responsable. En effet, l’opérateur qui souhaite commercialiser un médicament particulier, à partir de la France et sur le sol français, devra nécessairement avoir le statut d’exploitant. Placé sous la direction d’un Pharmacien Responsable, l’Exploitant est responsable de la mise sur le marché du médicament en France et à ce titre en charge des activités pharmaceutiques. L’exploitation comprend ainsi les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s’il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes. Ce statut emporte donc des obligations lourdes sur l’opérateur, obligations très proches de celles mises à la charge du titulaire de l’AMM, au-delà de celles, spécifiques, qui lui sont imposés par le droit français. Il est essentiel que la maison mère / le titulaire de l’AMM soit parfaitement au fait de ce statut et de l’organisation que cela impose.
A travers cette formation de 3 heures, vous acquerrez toutes les connaissances pour exploiter un médicament en France. Après avoir suivi cette formation, vous serez en mesure de :
- Comprendre ce qu’est un Exploitant pharmaceutique
- Cartographier les activités pharmaceutiques et obtenir les informations clés à ce sujet
- Analyser le rôle spécifique du Pharmacien Responsable et de ses délégataires
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