Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 avocat-pharmacien<br />
+ 1 PR / consultant affaires pharmaceutiques

    1 avocat-pharmacien
    + 1 PR / consultant affaires pharmaceutiques

  • Taux de recommandation :<br />
100%

    Taux de recommandation :
    100%

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant vis-à-vis de l’ANSM
  • Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les autres acteurs du circuit du médicament
  • Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point de vue juridique

Pré-requis : Aucun. Connaître les grands principes organisationnels de l’industrie pharmaceutique est un plus.

Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons...
Dominique Patrone
Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Régleme...
  • Chargés affaires pharmaceutiques
  • Responsables affaires pharmaceutiques
  • Chargés affaires réglementaires
  • Responsables affaires réglementaires
  • Chargés Qualité
  • Responsables Qualité
  • PR/PRI d’un site Exploitant ou toute personne désirant le devenir

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

  • Rappel des différents établissements pharmaceutiques et leurs rôles respectifs
  • Dossier d’ouverture / modification d’un établissement exploitant
  • PR / PRI : rôle, attributions et différences

Envoi d’un prérequis sur la partie I

I. Appréhender la responsabilité du PR et du PRI d’un point de vue juridique

  •  Statut de mandataire social : définition, contenu, révocation, cumul avec un contrat de travail
  • Responsabilités du PR : pénale, civile et disciplinaire
  • Positionnement dans l’organigramme et liens avec les parties prenantes
  • Mise en œuvre et effet des délégations

II. Comprendre le cadre de l’Exploitant et les attentes de l’ANSM

  • Opérations et responsabilités de l’Exploitant / PR : Publicité, Information, PV, Vente, Suivi des lots, Rappels…
  • Système Qualité : procédures à mettre en place, manuel qualité…
  • Relations de l’Exploitant au titulaire / global / usines du groupe
  • Relations de l’Exploitant aux sous-traitants : points clés des contrats et cahiers des charges, audits et suivi des sous-traitants

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Les intervenantes sont pédagogues et l'échange était fluide
Julie B,
Dynamisme & cas pratique - échange très constructif
Djamel A, Directeur Associé Affaires Réglementaires / Pharmacien Responsable Intérimaire
Gilead Science
Intervenantes très compétentes et pédagogues
Delphine B, Affaires Règlementaires
Air Products and Chemicals
Dynamique, beaucoup d'échanges et d'exemples
Camille P, Affaires règlementaires
Gilead Sciences