A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant vis-à-vis de l’ANSM
Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les autres acteurs du circuit du médicament
Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point de vue juridique
Pré-requis : Aucun. Connaître les grands principes organisationnels de l’industrie pharmaceutique est un plus.
Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmo...
Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l’autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.
Champs de compétences :
Droit et contentieux des marchés publics de produits de santé
Mise sur le marché (AMM, marquage CE)
Accès au marché (prix et remboursement)
Négociations avec les autorités de santé
Autorisations administratives et décisions de police sanitaire
Anne-Sylvie Brunel
Docteur en pharmacie, Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des Affaires Pharmaceutiques chez Moderna France.
Anne-Sylvie a plus de 25 ans d’expérience dans l’industri...
Anne-Sylvie Brunel
Docteur en pharmacie, Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des Affaires Pharmaceutiques chez Moderna France.
Anne-Sylvie a plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique à différents postes et depuis une quinzaine d’années en tant que pharmacienne responsable – Directrice des Affaires Pharmaceutiques.
Sa formation et son expérience professionnelle lui ont permis, depuis plus de 15 ans, de prendre la responsabilité de pharmacienne responsable sur des sites exploitant et fabricant, dans des laboratoires français (CDM Lavoisier), européen (Lundbeck), américains (Pfizer, Shire) et japonais (Astellas, Takeda).
En tant que Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des affaires pharmaceutiques, elle est chargée des affaires réglementaires, de la qualité pharmaceutique, de la distribution, de l’information médicale, de la pharmacovigilance et de la promotion des produits de santé.
Anne-Sylvie est conseillère ordinale, élue depuis 2012 au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens où elle représente l’industrie pharmaceutique (section B).
Anne-Sylvie a rejoint l’Académie de pharmacie en décembre 2023.
« Dans le cadre de mon métier, j’ai à cœur de m’engager pour l’accès aux soins des patients. La recherche pharmaceutique ouvre, chaque jour, de nouvelles perspectives pour les patients et les professionnels de santé qui les prennent en charge. »
Champs de compétences :
Responsabilité pharmaceutique
Activité de l’exploitant
Pharmacovigilance
Assurance qualité
Information médicale
Affaires réglementaires
Promotion des médicaments
Préparation aux inspections des autorités et audits
GMP, GDP, Bonnes pratiques de Pharmacovigilance
Charte visant à la promotion des médicaments
Médicaments dérivés du plasma, maladies rares, vaccin
Chargés affaires pharmaceutiques
Responsables affaires pharmaceutiques
Chargés affaires réglementaires
Responsables affaires réglementaires
Chargés Qualité
Responsables Qualité
PR/PRI d’un site Exploitant ou toute personne désirant le devenir
Méthodes mobilisées :
Apports théoriques
Echanges et partage d’expérience
Séance de questions-réponses
Remise d’un support de formation
Évaluation et suivi :
En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle
Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
Ou classe virtuelle
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes