Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h00

    9h30 - 17h00

  • 2 intervenantes

    2 intervenantes

  • Taux de recommandation : 100%

    Taux de recommandation : 100%

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant vis-à-vis de l’ANSM
  • Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les autres acteurs du circuit du médicament
  • Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point de vue juridique

Pré-requis : Aucun. Connaître les grands principes organisationnels de l’industrie pharmaceutique est un plus.

Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons...
Dominique Patrone
Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Régleme...
  • Responsables affaires pharmaceutiques
  • Responsables affaires réglementaires
  • Responsables Qualité
  • PR/PRI d’un site Exploitant ou toute personne désirant le devenir

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

  • Rappel des différents établissements pharmaceutiques et leurs rôles respectifs
  • Dossier d’ouverture / modification d’un établissement exploitant
  • PR / PRI : rôle, attributions et différences

Envoi d’un prérequis sur la partie I

I. Appréhender la responsabilité du PR et du PRI d’un point de vue juridique

  •  Statut de mandataire social : définition, contenu, révocation, cumul avec un contrat de travail
  • Responsabilités du PR : pénale, civile et disciplinaire
  • Positionnement dans l’organigramme et liens avec les parties prenantes
  • Mise en œuvre et effet des délégations

II. Comprendre le cadre de l’Exploitant et les attentes de l’ANSM

  • Opérations et responsabilités de l’Exploitant / PR : Publicité, Information, PV, Vente, Suivi des lots, Rappels…
  • Système Qualité : procédures à mettre en place, manuel qualité…
  • Relations de l’Exploitant au titulaire / global / usines du groupe
  • Relations de l’Exploitant aux sous-traitants : points clés des contrats et cahiers des charges, audits et suivi des sous-traitants

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Bravo pour la richesse de la formation et la qualité du support!
Pharmacien Responsable Intérimaire
Valneva
Formation très complète, nombreux aspects balayés
Pharmacien affaires réglementaires
Fresenius Kabi
J'ai particulièrement apprécié les connaissances très élevées des intervenantes, la présentation (illustrée de nombreux exemples pratiques), ainsi que l'analyse des comportements et attitudes que doit avoir le PR dans sa fonction


Directrice affaires réglementaires
Boehringer Ingelheim