Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

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  • 1 avocat-pharmacien + 1 PR

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  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Quelles sont les injonctions les plus fréquentes ? Quels sont les risques associés ? Quel est le processus de décision et de régularisation ? Comment construire un plan d’action pour répondre à une injonction ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Disposer d’une analyse commentée (illustrée par des cas concrets) des textes réglementaires
  • Comprendre les prérogatives de l’ANSM en matière d’inspection et de gestion des suites données aux constats des inspecteurs
  • Présenter les sanctions encourues dans le cadre du non-respect de la réglementation pharmaceutique et des conséquences pour l’exploitant.
  • Savoir construire un dossier de réponse à un projet d’injonction et mettre en place un plan d’action à proposer à l’ANSM
Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons...
  • Pharmaciens responsables et PRI
  • Chargés affaires pharmaceutiques
  • Chargés et responsables assurance qualité
  • Chargés et responsables affaires réglementaires

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Introduction

  • Rappel des textes et des pouvoirs de l’ANSM
  • Analyse des données concernant les inspections et injonctions
  • Types de sanctions possiblement associées

II – L’injonction en pratique : déroulé, projet de réponse et plan d’action

La période contradictoire

  • Rapport préliminaire d’inspection / lettre préalable à injonction
  • Gestion de la période contradictoire
  • Contenu de la réponse à la lettre préalable
  • Construction d’un plan d’action
  • Sollicitation d’une audition : pourquoi et déroulé

Suivi et suites de l’injonction

  • Points d’étapes: intérêt et mise en place
  • Suites possibles d’une injonction :
    • injonctions régularisées
    • injonctions simplement maintenues après le dernier délai
    • injonctions annulées et remplacées ou étendues
    • prorogations partielles
  • Evaluation par l’ANSM des réponses ou mesures conservatoires apportées

III – Analyse des principales causes d’injonction et points sensibles au niveau exploitant

A partir d’un recensement des injonctions exploitant constatées en 2020 et 2021, présentation et discussion autour des motifs et demandes de l’ANSM

IV – Atelier

Sur la base d’une sélection de 3 injonctions 2020 ou de propositions des participants, travail en groupe sur :

  • Comment préparer une réponse
  • Comment mettre en place des actions correctives pour corriger les écarts constatés

Exemples de cas pratiques

« Insuffisances dans la maîtrise des activités externalisées s’agissant du contrat avec le dépositaire dont certaines parties ne reflètent pas les opérations effectivement réalisées »

« Carences dans la gestion et la surveillance du système qualité pharmaceutique »

« Défaillances dans le suivi des activités externalisées en lien notamment avec l’absence d’évaluation et de surveillance pertinentes de la performance des sous-traitants »

Les tarifs

DISTANCIEL

720€ HT
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