Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle session

    Taux de recommandation :
    Nouvelle session

Précisée par les BPF et les BPD, la gestion des réclamations, retours et rappels de lots est un élément crucial du système qualité pharmaceutique.
Ces signalements posent un certain nombre de questions :

  • Quelles sont les responsabilités respectives du fabricant, de l’exploitant et du titulaire ?
  • Quels sont les canaux de réception des réclamations ? Comment se fait la transmission ?
  • Comment s’assurer que l’investigation est rapide et complète ?
  • Dans quels cas et comment enclencher efficacement les rappels de lots ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre le cadre réglementaire applicable selon les autorités
  • Analyser les signalements pour en évaluer la gravité
  • Gérer les problèmes qualité en conformité avec les exigences réglementaires
  • Se préparer aux audits et inspections
Jean-Denis Mallet
Jean-Denis Mallet est Docteur Pharmacien diplômé (option : industrie) de l'Université de Tours (France), de l'IPI Paris et de Nantes Business School (France) en 1986.

...
  • Pharmaciens Responsables / PRI
  • Chargés Assurance Qualité
  • Responsables Assurance Qualité
  • Chargés affaires réglementaires
  • Responsables affaires réglementaires

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

  • Glossaire : Les différents types de signalements et dysfonctionnements
  • Focus sur les réclamations : distinction réclamations qualité (BPF) vs. réclamations liées à la distribution (BPD)
  • Eviter les interférences avec la pharmacovigilance (BPPV)
  • Analyse comparée des attentes françaises et européennes

I – Organisation à mettre en place au sein de l’entreprise

  • Canaux et services impliqués
  • Recours à des équipes pluridisciplinaires
  • Articulation entre approche pharmaceutique et approche médicale
  • Formation de l’équipe de collaborateurs en charge du traitement

II – Signalement et enregistrement des réclamations

  • Outils et process à mettre en place pour capter et traiter les réclamations
  • Contenu a minima des enregistrements
  • Analyse de risque : évaluer le niveau de gravité d’une réclamation

III – Evaluation et traitement des réclamations

  • Gestion du risque qualité lié aux lots et/ou aux produits
  • Analyse de niveau approprié de la cause principale
  • Mise en place de CAPA
  • Documentation des réclamations

IV – Gestion des rappels de lots

  • Gestion des niveaux de rappels (I, II, III)
  • Notification aux autorités
  • Déclenchement
  • Coordination Exploitant/Fabricant/Distributeur
  • Gestion des produits retournés

V – Autres cas particuliers

  • Communication externe sur un défaut qualité
  • Gestion dans le cas d’activités externalisées
  • Falsification ou suspicion de falsification
  • Cas de non rappel / presque rappel
  • Rappel global ou rappel national
  • Points clés lors des audits et inspections

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
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