30 mai 2024
La PV est une science qui permet d'assurer l'évaluation, la prévention, la surveillance, et la gestion du risque de voir survenir un effet indésirable, qui résulterait de la prise de médicaments.
Elle permet donc de mieux connaitre les risques d'un médicament.
Le processus de PV est un processus continu, et les objectifs du système de PV sont :
On a établi des règles strictes pour :
Les associations de patients sont également au courant de ces règles.
On met en place ces règles dans la plupart des pays du monde. Et en France, l'ANSM contribue à cette surveillance et assure que ces règles sont suivies.
Une spécificité française est la présence sur le territoire, de Centre Régionaux de PV (CRPV). Cette structure opérationnelle française est en place depuis 50 ans. Il existe actuellement 31 CRPV répartis sur le territoire national. Ce qui favorise la proximité avec les PDS et les patients. Ces CRPV, sont en charge de recueillir et analyser les déclarations d'effets indésirables, causés par les médicaments, auprès des patients et des professionnels de santé. Ces CRPVs reçoivent plusieurs milliers de déclarations par an.
Si l'on considère le schéma français, pour le circuit PV avec ses acteurs :
Le patient informe un professionnel de santé ou directement le laboratoire pharmaceutique concerné.
Le niveau supérieur est le niveau régional avec le CRPV qui va évaluer, analyser, effectuer des alertes de sécurité comme nous l'avons vu. Les informations sont remontées au niveau national, donc à l'ANSM, où le comité technique de PV va effectuer une analyse des signaux, procéder le cas échéant à des enquêtes complémentaires et assurer le suivi.
L'ANSM en tant qu'Agence française va interagir en permanence avec l'EMA, donc agence, du médicament afin de collaborer au suivi de PV au niveau Européen, et également avec l'OMS qui possède sa propre base de PV.
Si l'on revient au niveau du laboratoire pharmaceutique, il interagit avec patients et notificateurs, CRPVs, ANSM et EMA.
En France, au niveau des Autorités de santé, nous avons l'ANSM, qui va, à son niveau :
L'ANSM maintient une relation constante avec les instances européennes, notamment l'EMA (European Medicines Agency) créée en 1995 pour rationaliser le système de PV en Europe.
L'ANSM réalise également des inspections de Pharmacovigilance afin de vérifier la conformité des processus PV que ce soit au niveau filiale ou maison-mère des laboratoires.
On effectue certaines inspections à la demande de l'EMA.
Le CRPV recueille et analyse les notifications d'effets indésirables des médicaments ou les erreurs médicamenteuses transmises par les professionnels de santé, les patients, et les associations de patients. Et transmet ces effets indésirables à l'ANSM, par le biais de la base nationale de PV (la BNPV).
Il répond également à des questions relatives au bon usage du médicament, leurs effets indésirables, et leurs possibles interactions avec d'autres médicaments, des aliments, des plantes, des compléments alimentaires.
Les services de PV des laboratoires pharmaceutiques sont également susceptibles, de recevoir des notifications d'effets indésirables par divers circuits :
Les experts du service PV des laboratoires pharmaceutiques les analysent, les répertorient et ces effets indésirables sont communiqués par le laboratoire dans une base de données Européenne, EudraVigilance, accessible à l'ANSM qui peut ainsi ajuster sa base de données de PV française.
Toutes ces entités travaillent ensemble dans le but d'identifier, de confirmer des signaux de sécurité qui pourraient modifier le rapport Bénéfice/Risque des médicaments et seraient donc à risque pour les patients.
Depuis mars 2017 en France, le portail de signalement des effets indésirables est à disposition de toute personne, souhaitant effectuer une déclaration par voie électronique, sur le site « signalement-sante.gouv.fr ». Il est également possible de contacter votre CRPV par téléphone ou par courrier.
Également des formulaires de déclaration sont accessibles sur le site de l'ANSM. Ces formulaires sont parfois très spécifiques, fonction des problématiques d'actualité, par exemple, la déclaration des troubles menstruels apparus après la vaccination Covid-19.
Il est également possible de contacter directement le laboratoire pharmaceutique, qui commercialise le médicament.
Tout effet indésirable susceptible d'être causé par un médicament, grave ou non, listé ou non dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP, qui est une donnée publique consultable) et sur la notice patient. Ceci dans les conditions d'utilisation conforme ou non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Il faut également notifier toute erreur médicamenteuse même si un effet indésirable n'est pas apparu, par exemple une erreur de dosage, une confusion avec un autre médicament…
Si on se réfère aux Bonne Pratique de PV française sont concernés, les effets indésirables résultant de :
Toute suspicion d'inefficacité thérapeutique, partielle ou totale. Toute suspicion de transmission d'agent infectieux liée à un médicament.
Afin de traiter le dossier complet d'une notification et que l'information sécurité soit valide, 4 éléments sont indispensables :
Bien évidement si un des 4 éléments est manquant, le laboratoire doit apporter la preuve, qu'il a effectué des suivis pour récupérer l'information, et, quoiqu'il en soit, conserve ce cas incomplet dans son analyse de signal.
Les délais de notification dans Eudravigilance par le laboratoire sont fixés à partir de la date de connaissance de l'effet indésirable, soit, sans délai et au plus tard 15 jours pour un effet grave, et 90 jours, s'il est non grave.
Le système de Pharmacovigilance implique donc différents acteurs, et si l'on prend l'Europe nous avons, depuis la base, les patients eux-mêmes et les professionnels de santé, les laboratoires qui commercialisent les médicaments, et, pour la France plus spécifiquement, les CRPV et l'ANSM. Afin de garantir la sécurité du patient il est capital que toutes ces entités communiquent dans des délais pré établis selon des étapes bien codifiées.
Références bibliographiques :
CRPV Lyon Marina ATZENHOFFER, site internet LEEM, BPPV France version Mai 2023
Auteur
Patricia BOCCIARELLI
Consultante
Formations liées
Pharmacovigilance
Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices et venez différencier les différentes méthodes et principaux outils utilisables.
Articles récents