Les BPPV : Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance

Quelles sont les règles qui permettent au personnel de PV de travailler selon les bons principes ?

Pour faciliter l’exécution des activités de pharmacovigilance par les États membres, au sein de l’Union européenne, l’Agence européenne du médicament, l’ EMA, en coopération avec les États membres, a élaboré des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance. Ce sont les « good pharmacovigilance practices » et on parle de  GVP. Les processus ont établi ces GVP et les ont diffusées en 2012. Certains les ont révisées depuis. BPPV

Ces GVP sont un ensemble de mesures,  élaborées pour faciliter la mise en œuvre de la pharmacovigilance dans l’Union européenne (UE). Elles s’appliquent, aux titulaires d’AMM , à  l’EMA, et aux autorités dans les États membres de l’UE. BPPV

Les BPPV décrivent les spécificités françaises, et la dernière revue  date de mai 2022.

Les principaux Modules des GVP Européennes

Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems

• Décrit le système Qualité PV, basé sur les principes ISO 9001, la responsabilité de la direction, les processus critiques de PV que je vais vous détailler plus loin,  les principes de formation en PV, la revue de direction, qui a pour but de piloter le bon déroulement des processus et de se fixer des objectifs d’amélioration, et les responsabilités de l’EUQPPV qui a la visibilité sur la PV Globale et locale, au périmètre Européen d’une compagnie. BPPV

Module II – Pharmacovigilance system master file

• Le PSMF a son pendant parmi les requis des BPPV françaises, le dossier permanent du système de Pharmacovigilance France.
• Ce document décrit de manière détaillée le système de pharmacovigilance mis en place sur le territoire Européen ou national.
•  Il est spécifique du titulaire d’AMM, et concerne son portefeuille de produits,  enregistrés en Europe, avec une analyse de sécurité concernant le périmètre mondial. La version française  concerne, bien entendu, le portefeuille français.

Module III – Pharmacovigilance inspections

• Ce module vous apporte des informations sur la manière dont on conduit les inspections PV en Europe.. BPPV

Module IV – Pharmacovigilance audits

• Décrit les spécificités des audits conduits dans le domaine de la PV. BPPV

Module V – Risk management systems

• On n’a pas identifié tous les EI relatifs à un médicament au moment de la demande d’AMM. On découvre et caractérise certains pendant la phase de commercialisation. Les RMP/PGR, sont des rapports  documenter les risques potentiels importants. BPPV

Le module XVI

• complète le Module V, RMP,  en apportant des recommandations sur la mise en place, et la mesure de l’efficacité des mesures de minimisation du risque de voir survenir, tel ou tel risque médicamenteux. BPPV

Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products

• Ce module, qui comporte 144 pages, décrit la gestion des notifications individuelles, donc les cas PV, quelle que soit la source, jusqu’ à leur soumission à l’EMA dans les délais règlementaires. On n’a pas identifié tous les effets indésirables relatifs à un médicament au moment de la demande de mise sur le marché. On découvre et caractérise certains pendant la phase de commercialisation. BPPV

Module IX – Signal management

• Ce module est un guide décrivant les requis scientifiques, qualitatifs des différents aspects du signal de sécurité PV. Il décrit les rôles, les responsabilités, les aspects procéduraux, pour la mise en place de la gestion des signaux des médicaments. Ce processus est supervisé par l’EMA au travers du PRAC qui est le comité d’évaluation des risques  PV à l’EMA. BPPV

Module X – Additional monitoring

• Présente la description des principes généraux de gestion des produits et les aspects de transparence. BPPV

Module XV – Safety communication

• Ce Module détaille comment communiquer les informations de sécurité pour les produits autorisés dans l’UE aux patients et aux professionnels de santé. BPPV

Les processus critiques en PV

Ils sont listés dans le Module I.B.11.3  des EU GVP,  et doivent faire l’objet d’une description dans les documents qualités soit les procédures de la structure qui les met en œuvre. Également ces processus doivent être audités par la compagnie selon un cycle qui va de 2 à 5 ans selon les procédures de la compagnie. BPPV

Parmi les processus critiques, qui s’affichent à l’écran, on peut notamment citer : BPPV

• Evaluation Bénéfice – Risque
• Evaluation de l’efficacité de la minimisation des risques
• Collecte des cas individuels provenant de toutes les sources
• Gestion du Signal
• PSURs (Periodic Safety Update Reports) : planification, préparation, l’évaluation des données, CQ, leur soumission et leur évaluation par les autorités
• Mise à jour de l’information produit incluant les demandes des autorités
• Dispositions pour la continuité de l’activité PV

Les spécificités françaises en PV

Les BPPV France ont été revues en mai 2022. Il s’agit en fait principalement d’un alignement avec les requis des GVP Européennes. Elles décrivent notamment plus précisément les responsabilités du RPV Responsable de PV France et les obligations quant à la rédaction d’un PSMF local : le dossier permanent du système de Pharmacovigilance France. Des définitions font également leur apparition.  Le rôle des CRPV,  la notion française de Titulaire AMM versus Exploitant sont également décrits. BPPV

Conclusion

Beaucoup de processus sont mis en place en PV avec des exigences, bien décrites et détaillées dans la règlementation EU et ses GVP Européennes. Ces textes sont les plus détaillés que l’on peut trouver dans le monde de la PV. Ceci nous amène à penser que la prise d’un médicament est sous haute surveillance et garantit, autant que possible, la sécurité des patients. BPPV

Références bibliographiques :

Site internet ANSM,  BPPV France version Mai 2023, EU GVP Modules