La prise en charge des dispositifs médicaux en ville
Concernant la prise en charge en ville, on distingue deux voies d’accès :
- La LPPR, dont l’acronyme signifie Liste des Produits et Prestations remboursables
- Et la prise en charge au travers d’un acte réalisé par un professionnel de santé. Les professionnels de santé acquièrent les dispositifs et ils les amortissent en quotant un acte. Le procédé d’inscription passe par la HAS via un Conseil National Professionnel.
La LPPR est une liste regroupant des dispositifs médicaux à usage individuel et des prestations nécessaires à leur utilisation.
Elle compose cinq titres ou chapitres :
- DM pour traitements, aides à la vie, aliments et pansements
- Orthèses et prothèses externes
- DMI, Implants et greffons tissulaires d’origine humaine
- Véhicules pour handicapés physiques
- Dispositifs médicaux invasifs non éligibles au titre III
Les dispositifs et prestations inscrits sur la LPPR peuvent l’être de deux manière :
- Sous description générique : rassemble tous les DM répondant aux mêmes critères, c’est-à-dire comportant les mêmes spécifications techniques. Ils indiquent tous les DM d’une même description générique pour la même pathologie. Et comportent le même tarif de remboursement ainsi que le même prix limite de vente.
L’inscription sous description générique relève du fabricant. Il s’agit en effet d’une auto-inscription, sans contrôle au préalable ni dossier à déposer auprès de la CNEDiMTS. Le fabricant s’engage à ce que son DM soit conforme à la description. Depuis 2019, il est néanmoins nécessaire de demander un code d’identification individuelle des produits. Et prestations inscrits sur la LPPR par description générique pour qu’ils soient pris en charge. Il s’agit d’un code unique attribué par produit permettant le remboursement par l’Assurance Maladie. - Sous nom de marque : concerne les DM à usage individuel n’entrant dans aucune description générique. C’est notamment le cas des DM innovants.
La procédure à suivre pour inscrire un DM sous nom de marque
L’inscription des DM sous nom de marque nécessite une évaluation par la Haute Autorité de Santé (HAS). Le demandeur doit déposer un dossier auprès de l’autorité, comprenant notamment l’ensemble des données cliniques spécifiques au DM permettant d’apprécier son service attendu (SA) ainsi que l’amélioration du service attendu (ASA).
Il est important de noter que le fabricant rembourse un DM par indication.
Le Service Attendu peut être insuffisant (auquel cas il n’y a pas de remboursement) ou suffisant.
Lorsque le SA est suffisant, la HAS procède à l’évaluation de l’Amélioration du Service Attendu (ASA) par rapport à la stratégie de référence.
Cela conduit la commission à attribuer un niveau d’ASA entre I et V.
Lorsque l’avis de la HAS est suffisant, il faut désormais passer à la négociation du tarif de remboursement avec le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS).
Un comité interministériel place le CEPS sous l’autorité conjointe des ministères de la santé, de la prévention et de l’économie.
Après accord entre le fabricant et le CEPS, ils publient le tarif de remboursement et le prix limite de vente par arrêté au Journal officiel de la République française (JORF).
La prise en charge des DM utilisés dans les établissements de santé
Dans un établissement de santé, ils financent la majorité des dispositifs médicaux par les GHS (Groupes Homogènes de Séjour), sauf pour certains qu’ils financent en sus du GHS. Ils financent ces derniers par la LPPR décrite précédemment.
Pour comprendre la notion de GHS, je vous invite à regarder la vidéo du Dr Quentin Jarrion.
Vous n’avez pas de démarche de remboursement à faire pour être inclus dans le GHS, à l’exception d’une liste de 5 catégories de DM fixés par arrêté. Il n’y a pas non plus de négociation de prix, le tarif est libre et le fabricant commercialise directement aux établissements de santé.
Pourquoi ne financent-ils pas tous les dispositifs médicaux sur la LPPR comme pour la ville ?
Seuls les dispositifs médicaux qui ne peuvent pas être couverts par l’enveloppe du GHS sont pris en charge par la LPPR. A l’hôpital, il s’agit des DM du titre III, c’est-à-dire implantables (qui restent plus de 30 jours dans le corps humain) et du titre V, c’est-à-dire invasifs (qui restent moins de 30 jours dans le corps humain). Ces dispositifs utilisés à l’hôpital sont inscrits sur la liste en sus, c’est-à-dire qu’ils sont financés en plus de l’enveloppe du GHS.
Dans ce cas, le même process d’inscription que pour la ville s’applique, avec en plus une décision de la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) en faveur ou non d’une inscription sur la liste en sus, après l’avis HAS.
Conclusion
Pour résumer : en France, il existe différents modes de prise en charge des dispositifs médicaux, selon leur finalité d’utilisation et leur indication.
Il est essentiel de bien identifier le marché au sein duquel votre dispositif sera commercialisé.
Par ailleurs, si le dispositif médical que vous commercialisez est innovant, vous devrez surement l’inscrire sur la LPPR en nom de marque. Dans ce cas, il est important de bien construire votre stratégie clinique en amont, qui aura un impact sur le niveau d’ASA obtenu et donc le tarif de remboursement.
Références bibliographiques :
