Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • 1 intervenante

    1 intervenante

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

L’ANSM veille à la qualité des pratiques de l’exploitant en s’assurant que les dispositions réglementaires opposables sont mises en œuvre dans le cadre du circuit du médicament, par des inspections sur le terrain dans le cadre d’un programme annuel ou inopinées.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Connaître les droits et obligations de l’exploitant dans le cadre d’une inspection et la réciprocité pour l’inspecteur de l’ANSM
  • Maîtriser les conditions de préparation et d’organisation de la gestion d’une inspection,
  • Identifier les aspects pratiques du déroulé et du suivi d’une inspection
  • Comprendre les attentes de l’inspecteur par processus clé sur les différentes opérations pharmaceutiques pour optimiser les organisations en référence aux bonnes pratiques professionnelles et aux référentiels en vigueur
Clotilde Clément
Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des sites exploitants et fabricants

Pharmacienne de formation, spécialisée dans les affaires réglementaires, Clotilde C...
  • Pharmaciens Responsables / PRI
  • Responsables Assurance Qualité
  • Chargés Assurance Qualité
  • Responsables Affaires réglementaires
  • Chargés Affaires réglementaires

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

  • Rappel des obligations de l’exploitant et du titulaire de l’AMM
  • Droits et obligations du PR

I – Le système d’inspection

  • Vérification de la conformité des opérations pharmaceutiques
  • Droits et obligations de l’inspecté et de l’inspecteur
  • Inspection inopinée

II – Préparer et organiser la gestion d’une inspection

  • Préparer l’inspection
  • Répartition des rôles et responsabilités au sein de la société et ses interfaces
  • Sensibilisation des équipes
  • Préparation des documents demandés par les inspecteurs
  • Mise en place d’une logistique appropriée
  • Evaluation de l’opportunité d’une « Mock-inspection »
  • Gérer le déroulé d‘une inspection : de l’ouverture à la clôture
    • Points clés à maîtriser et conduite à tenir
  • Gérer le suivi d’une inspection
    • Savoir répondre au rapport d’inspection
    • Gérer les écarts et les injonctions

III – Attentes documentaires de l’inspecteur sur les processus pharmaceutiques aux différents stades du circuit du médicament

  • Pharmacovigilance et bon usage : organisation, suivi, sous-traitance…
  • Système qualité pharmaceutique : points clés
  • Opérations en lien avec la fabrication/ distribution : suivi des lots, réclamations, ruptures, sérialisation, rappel des lots…
  • Gestion des acteurs de la chaîne d’approvisionnement : distributeurs/dépositaire/ transporteurs
  • Qualification des clients
  • Information sur le médicament : RCP, étiquetage, notice, Volet sécurité (PGR, MARR)…
  • Information &Publicité / information médicale / Charte
  • Encadrement des avantages et transparence

IV – Atelier

Rédaction de guidelines pour se préparer à une inspection (animation du groupe via un outil de travail collaboratif)

Les tarifs

PRÉSENTIEL

800€ HT

DISTANCIEL

720€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

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