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En tant qu’activités pharmaceutiques de l’Exploitant, la pharmacovigilance et l’information Médicale sont au cœur de la relation avec les patients et du bon usage du médicament.

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effets indésirables résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré. Compte tenu de ses objectifs, la pharmacovigilance est présente à toutes les étapes de la vie des médicaments, elle permet de contrôler leur qualité aussi bien avant qu’après la commercialisation. Elle s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêtés.

Le contrôle des médicaments se fait au niveau européen par l’Agence Européenne des médicaments (EMA) et au niveau national par l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

EudraVigilance est un système conçu pour la collecte de rapports sur les effets indésirables suspectés. Ces rapports sont utilisés pour l’évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et pour la surveillance de leur sécurité postérieurement à leur autorisation dans l’Espace économique européen (EEE). Ces rapports sont transmis par voie électronique par les autorités nationales de réglementation des médicaments (ANSM / France) et par les entreprises pharmaceutiques titulaires de l’AMM.

En terme d’organisation entre le titulaire de l’AMM et l’exploitant, le responsable de pharmacovigilance (RPV), sous la responsabilité du pharmacien responsable (PR) collabore avec le responsable de pharmacovigilance en union européenne (Qualified Person responsible for Pharmacovigilance : QPPV), désigné par le titulaire de l’AMM. Le RPV notifie les évènements auprès de l’ANSM et l’EU QPPV notifie auprès d’EudraVigilance.

S’agissant de l’information médicale, ce département, prend notamment en charge les demandes d’information médicale et pharmaceutique sur l’ensemble des aires thérapeutiques de l’exploitant. Ces demandes proviennent des professionnels de santé et des patients.

Dans le cadre du recueil des informations de pharmacovigilance et des informations sur le bon usage du médicament, l’information médicale se trouve en interface avec le service de pharmacovigilance et le service médical.

Ces deux activité pharmaceutiques, qu’elles soient internalisées ou externalisées, restent sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, qui doit en connaître les tenants et aboutissants pour pouvoir déléguer à des équipes compétentes et solidement formées.