Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation : <br />
94%

    Taux de recommandation :
    94%

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les obligations de pharmacovigilance et d’Information Médicale de l’Exploitant (BPPV)
  • Appréhender la responsabilité du PR/PRI dans le système de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Pré-requis : Aucun. Connaître les grands principes organisationnels de l’industrie pharmaceutique est un plus.

Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons...
Diane Hallé
Senior Manager, Global Pharmacovigilance Quality Assurance, ALNYLAM

Diane dispose de plus de 16 ans d’expérience en pharmacovigilance (PV) pour ses aspects réglement...
  • Toute personne désirant devenir PR ou PRI d’un site Exploitant
  • Toute personne désirant approfondir le fonctionnement de la PV et de l’Information Médicale au niveau du site exploitant

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. L’Information médicale

  • Cadre réglementaire :
    • Référentiels utilisés
    • Limite du périmètre, sources utilisables…
    • Frontière entre information médicale et accompagnement personnalisé / pseudo consultation
  • Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance, réclamations techniques, validation des documents
  • Points clés à prendre en compte : volumétrie des appels, traçabilité des échanges, archivage et réconciliation
  • Interface avec les autres départements de l’entreprise

II. Points clés de la réglementation européenne et française en PV

  • Cadre réglementaire
  • Obligations : Exploitant, titulaire, PR, RPV et EU QPPV
  • Principales obligations des bonnes pratiques de PV Europe (GVP) et France (BPPV actualisées)
  • Points d’attention sur les GVP : PSMF, PGR, suivi du hors AMM, détection de signal, referrals
  • Formation

III. Fondamentaux d’un système de PV exploitant

  • Système qualité : activités clés, interactions avec les autres structures, documentation intégrant la sous-traitance, pilotage et indicateurs
  • Enjeux des audits et inspections
  • Sanctions, exemples d’injonctions et de décisions de police sanitaires

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Très bonne partie. Les quizz très utiles pour tester sa compréhension sur les sujets, interactifs, utiles pour revenir sur les points clés.
Jennifer S., Scientific Affairs Director France - Pharmacien Responsable
SANOFI
Points forts de cette formation : les intervenants, leur présentation alliant réglementaire, textes et expériences.
Amandine A., Pharmacien Chargé Affaires Réglementaires
GUERBET
Les Quizz à la fin sont très utiles pour fixer les connaissances
Pascale B., Quality assurance & Regulatory affairs manager- Responsible Pharmacist delegate
Reddy Pharma
Formation extrêmement didactique, formateurs expliquent des cas concrets.
Sabrina B., Regulatory Affairs Manager
AXELYS SANTE