100% Présentiel (1 jour)

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Votre prochaine session :

lundi 25 novembre 2024 (09h30 à 17h30)

Session suivante : mercredi 02 avril 2025 (09h30 à 17h30)
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Identifier les points de vigilance et initier les plans d’action pour permettre à votre structure d’agir en conformité
Identifier les points de vigilance et initier les plans d’action pour permettre à votre structure d’agir en conformité
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 expert DM

    1 expert DM

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Le Règlement Européen – MDR – est entré en vigueur. Vous êtes un opérateur économique du secteur du dispositif médical et devez connaitre les nouvelles obligations qui s’imposent à vous.

Vous souhaitez disposer d’une vue d’ensemble de ces obligations, en fonction de votre statut : fabricant, distributeur ou importateur.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l’articulation avec le rôle de PR d’un site mixte MED-DM
  • Identifier les points de vigilance et initier les plans d’action pour permettre à votre structure d’agir en conformité
Marie Lentz

Consultante Qualité & Affaires Règlementaires dispositifs médicaux

Avec plus de 10 ans d’expériences dans le domaine des Affaires réglementaires dispositifs médicaux;...

Marie Lentz

Consultante Qualité & Affaires Règlementaires dispositifs médicaux

Avec plus de 10 ans d’expériences dans le domaine des Affaires réglementaires dispositifs médicaux; et après avoir travaillé plusieurs années dans différentes sociétés notamment au sein des laboratoires Genevrier;

Marie Lentz est aujourd’hui consultante indépendante – NL Neo Consult – ces missions se concentrent sur : l’Accompagnement audit certification ISO 13485 & MDR – l’Audit interne – la Formation -le Management SMQ – la Stratégie réglementaire – le PRRC.

Champs de compétences :

  • Conseil stratégie réglementaire
  • Audit
  • Certification ISO13485 & MDR
  • PCVRR
  • PR/PRI
  • Affaires réglementaires
  • Juridique

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

1 – Approche introductive du MDR

  • MDR : les principaux concepts et calendrier d’application
  • Fabricant, importateur, distributeur, assembleur DM : quel est mon rôle ? Quelles sont mes responsabilités ?
  • Quelles nouveautés apporte le règlement européen (MDR) 2017/745 ?
    • Extension du champ d’application du règlement (produits sans finalité médicale)
    • Règles de classification
    • Obligation PMS renforcée
    • Traçabilité
    • Communication
    • Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
  • MED-DM

2 – Certification des dispositifs

  • Classes
  • Procédures CE
  • Documentation Technique
  • Exigences générales
  • Informations fournies
  • Évaluation clinique
  • Cas particuliers : implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, …

3 – L’essentiel pour le site exploitant

  • Gestion de la sous-traitance (spécifique site exploitant)
  • Marquage CE
  • SMQ : certification ISO 13485
  • Règles de publicité
  • Surveillance post-marché : points clés
  • Quid de la promotion ?

4 – Ateliers et cas pratiques

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Pour aller plus loin

Formations complémentaires

  • 0,5 jour
  • Formation DPC
  • 22/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant
Exploitant, audits et inspections

[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM
  • 1 jour
  • Formation DPC
  • 25/11/2024
  • 4 intervenants
[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces
Exploitant, audits et inspections

[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Réalisez vos analyses de risques et mettez en place vos PGP
  • 1,5 jour
  • Formation DPC
  • 26/11/2024 - 27/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration
Exploitant, audits et inspections / Vigilances et information médicale

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques
  • 1 jour
  • Formation DPC
  • 26/11/2024
  • 1 intervenant
[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité
Exploitant, audits et inspections

[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

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La formatrice est excellente, très pédagogue, avec une expertise certaine. Capacité d’animation très bonne alors même que le sujet est complexe. Support de diapos très clair.
GSK
France H., Senior project Leader - Regulatory affairs
Les échanges très constructifs avec la formatrice. L’expertise de la formatrice en adéquation avec le besoin des participants.
LABORATOIRES BOUCHARA - RECORDATI
Naziha H., Pharmacien Affaires Réglementaires