Formation duale (1,5 jours)

[DPC] Appliquer le RGPD sur un site Exploitant pharmaceutique (PV, Infomed, recherches, relations PdS...)

Votre prochaine session :

jeudi 19 juin 2025 (09h30 à 17h30) et lundi 23 juin 2025 (09h30 à 13h00)

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Appréhender les spécificités du RGPD au niveau de l'Exploitant et travailler sur sa mise en œuvre concrète : Pharmacovigilance, Information Médicale, opérations à distance...
Appréhender les spécificités du RGPD au niveau de l'Exploitant et travailler sur sa mise en œuvre concrète : Pharmacovigilance, Information Médicale, opérations à distance...
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br /> Jour 2 (virtuel) : 9h30 - 13h00

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 (virtuel) : 9h30 - 13h00

  • 1 expert RGPD

    1 expert RGPD

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

Depuis 2018,  le RGPD propose un cadre juridique harmonisé au sein de l’UE pour la protection des données personnelles.

Toutefois, des marges de manœuvres nationales subsistent, impliquant des formalités préalables auprès de la CNIL pour certains traitements de données de santé. Par ailleurs, le statut d’exploitant et la réglementation sectorielle à l’échelle nationale (code de la santé publique, Charte et référentiel de l’information promotionnelle, etc.) influent sur la mise en conformité des laboratoires.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure :

  • D’appréhender toutes les exigences du RGPD et de la loi informatique et libertés, appliquées aux industries de santé
  • D’identifier les actions de mise en conformité concrètes pour les principales activités « exploitant »
  • D’anticiper les questions « données personnelles » posées lors des inspections ANSM et de vous préparer à un contrôle CNIL

Prérequis : aucun.

Selima Ellouze

Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé

Pharmacienne en affaires réglementaires...

Selima Ellouze

Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé

Pharmacienne en affaires réglementaires de formation, Selima Ellouze est une ancienne CIL/DPO interne et chargée affaires pharmaceutiques au sein d’un laboratoire exploitant. Elle a été présidente du groupe Données personnelles du Leem.
Elle exerce aujourd’hui des activités de conseil chez DP Conformity en protection des données personnelles pour l’industrie pharmaceutique et DPO externe. Elle accompagne les industries de santé dans leur conformité aux RGPD, loi informatique et libertés, …

Champs de compétences :

  • RGPD Et CNIL
  • Validation Des Systèmes Informatisés Et Data Integrity
  • Délégués à la protection des données
  • Personnels en charge de la protection des données (référents CNIL, Data Protection Liaisons, Data Protection Champions, etc.)
  • Pharmaciens Responsables / PRI
  • Juridique
  • Compliance
  • Pharmacovigilance & Information Médicale
  • Affaires Réglementaires
  • Assurance qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Travail d’analyse et d’échange à partir des expériences des stagiaires et des formateurs
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Format blended :

  • Jour 1 : Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Jour 2 : Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Le programme

I. Comprendre le cadre légal et réglementaire

  • Définitions et notions clés
  • Cartographie des processus « exploitant » et traitements de données associés

II. Obligations au titre du RGPD et de la loi Informatique & Libertés

  • Principes de protection des données
  • Relations entre responsables de traitement et sous-traitants
  • Formalités préalables auprès de la CNIL

III. Application concrète aux activités exploitant

  • PV – Exemples de questions abordées :
    • Quand et comment « anonymiser » les données PV que je traite ?
    • Puis-je traiter les données génétiques ou relatives à l’origine ethnique des patients ?
    • Comment gérer les notifications émanant des patients ?
    • Puis-je recueillir des cas PV à partir de forums tiers sur internet ?
  • Information médicale – Exemples de questions abordées :
    • Doit-on obtenir le consentement du demandeur pour traiter ses données ?
    • Comment réagir en cas de demande d’information médicale associée à une notification PV ou une réclamation ?
    • Comment réagir lorsque le demandeur refuse d’être contacté pour un complément d’information PV ?
    • Comment réagir si le demandeur s’oppose au traitement de ses données ou demande leur effacement ?
  • Accès dérogatoires – Exemples de questions abordées :
    • Quels accès dérogatoires sont couverts par les référentiels CNIL RS-003 et RS-004 ?
    • Comment mettre en conformité un AP/AC exploité par un prestataire et non le laboratoire ?
    • Conventions avec les établissements : quels modèles utiliser ?
    • AP/AC adossés à des registres ou cohortes (par ex. BNDMR) : quels points d’attention ?
  • Promotion – Exemples de questions abordées :
    • Promotion et manifestations professionnelles : 2 activités et de nombreux traitements de données associés
    • Qu’est-ce qu’un profilage et sous quelles conditions est-il possible ?
    • Comment gérer la distinction entre information promotionnelle et non-promotionnelle au regard de la protection des données ?
    • Le consentement des professionnels de santé est-il requis pour l’envoi de communications non sollicitées (mailings postaux, emailings, phoning, faxing, etc.) ?

IV. Outils de la conformité

  • Registre des traitements
  • Analyses d’impact sur la protection des données (AIPD)
  • Gestion des violations de données

V. Anticiper les inspections ANSM et les contrôles CNIL

  • Quelles sont les questions « données personnelles » habituellement soulevées par l’ANSM ?
  • Pourquoi et comment la CNIL contrôle-t-elle ?
  • Quelles sont les suites possibles d’un contrôle ?

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 400€ HT

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Intervenante très claire et pédagogue. Prend le temps de répondre à toutes les questions. Formation axée sur la mise en pratique plutôt que la théorie, ce qui la rend très vivante et utile.
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Anne.V, Manager en charge de la qualité et référente Data Privacy au sein de l'équipe PV
La formatrice maitrise parfaitement le sujet, qui est très complexe. La formation est vraiment applicable aux laboratoires et ne restent pas sur des notions juridiques.
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Laurence.S, Pharmacien Responsable
Présentation très intéressante, très claire et interactive. Formatrice qui maîtrise extrêmement bien le sujet.
LILLY FRANCE
Camille R., Pharmaco épidémio/économiste
Revue générale du RGPD et application à l'activité d'Information Médicale. Formatrice très pédagogue. L'envoi du support de formation en amont de la session est un plus de la formation.
BIODERMA APAC
Elisabeth D, Marketing Director